FDA 新政为生物类似药 “松绑” 剑指美国药价高企

摘要：在特朗普政府推进药品降价的背景下，美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布新政草案，通过简化临床试验要求、赋予所有获批生物类似药 “可互换” 资格等措施，加速这类药品的市场准入。此举旨在打破生物药专利到期后的价格垄断，缓解美国医疗支出压力，预计将使生物类似药的研发周期和成本双双减半。生物药支出占比过半 市场竞争严重不足

数据显示，生物药虽仅占美国处方量的 5%，却占据了全国药品支出的 51%。与欧洲相比，美国获批的生物类似药数量不足前者的一半，未来十年即将专利到期的品牌生物药中，仅 10% 有对应的生物类似药在研。

造成这一现状的核心原因是准入门槛过高。生物药源于细菌、酵母等活生物体，结构复杂导致仿制难度大。而 2007 年《生物制品价格竞争与创新法案》被制药行业游说修改后，生物类似药的审批流程变得冗长且昂贵。FDA 局长马蒂・马卡里直言，过去十年仅批准 76 种生物类似药，实际应有 200 至 300 种。

新政直击痛点 研发周期成本 “腰斩”

此次 FDA 推出的改革措施精准发力。最关键的变化是取消 “可互换” 资格所需的转换研究，所有获批生物类似药将自动获得该资格，意味着药剂师可直接用其替代高价原研药。

同时，新政大幅降低临床试验负担。马卡里透露，这将把生物类似药的上市周期从 5 至 8 年缩短至一半，平均研发成本也将减半。“这些繁琐要求曾让企业望而却步，现在我们要为创新扫清障碍。”

多方响应 药价改革仍待观察

生物类似药论坛执行董事朱莉安娜・里德对新政表示赞赏，称其及时应对了 “生物类似药缺口” 危机。她指出，若缺乏平价替代药，患者将被迫依赖高价原研药，加剧医疗可负担性危机。

这并非 FDA 首次向制药巨头 “开炮”。2018 年，前局长斯科特・戈特利布就曾谴责药企通过回扣、诉讼等手段限制生物类似药竞争的行为。

此次新政也与特朗普政府的 “最惠国待遇” 药品定价策略相呼应。目前辉瑞、阿斯利康等企业已同意为部分药品提供折扣，但对普通民众的实际减负效果仍有待检验。分析人士认为，生物类似药的普及将为美国药价降温提供新动力，但最终能否打破行业垄断，还需看后续执行力度与市场反应。

参考来源： https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-aims-streamline-access-biosimilars-us

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