实现无化疗！吴小华教授：卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗R/M CC数据公布 | 2025 ESMO中国之声

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撰文 | 枭野

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，为全球肿瘤领域的专家学者以及从业人员带来肿瘤领域的最新临床研究进展和学术成果。

10月19日下午，由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授牵头的研究：卡瑞利珠单抗联合法米替尼（CAM+FAM）与铂类化疗作为复发或转移性宫颈癌（R/M CC）一线治疗的III期研究（摘要号：LBA38）公布数据。

图1 吴小华教授汇报现场

CAM+FAM方案治疗R/M CC，中位OS提升至近3年

▌研究背景

R/M CC的标准一线治疗长期以来依赖铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗或免疫治疗），但化疗相关毒性仍是临床面临的主要挑战。

2025年6月25日，吴小华教授团队的II期研究发表于Journal of Clinical Oncology，研究发现PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合多靶点TKI法米替尼在经治患者中展现出优于单药或化疗的疗效，客观缓解率（ORR）达41.0%，中位无进展生存期（PFS）达8.1个月。

根据II期研究的积极结果，团队进一步设计了本项III期研究，旨在验证去化疗方案作为一线治疗的可行性。

图2 研究背景介绍

▌研究设计

本研究为多中心、随机、开放标签的III期临床试验（NCT04906993），纳入443例复发或转移性宫颈癌患者，按1:1随机分组：

• 联合治疗组（CAM+FAM，n=220）：接受卡瑞利珠单抗（200 mg，静脉注射，每3周一次）联合法米替尼（20 mg，口服，每日一次）；

• 化疗对照组（n=223）：接受研究者选择的标准铂类化疗方案（紫杉醇+顺铂/卡铂，联合或不联合贝伐珠单抗）。

研究分层因素包括PD-L1 CPS表达（≥1 vs <1）和既往铂类使用情况。

主要终点为由盲态独立中心评审（BICR）评估的PFS，和OS。

图3 研究设计

图4 患者基线特征

▌核心研究结果

截至2025年6月10日，中位随访时间为19.3个月，研究结果达到主要终点：

1.PFS显著提升

• 联合治疗组中位PFS为11.1个月，显著优于化疗对照组的7.5个月（HR=0.68，P=0.0007）

• 疾病进展风险降低32%，且在所有预设亚组（包括不同PD-L1表达状态）中一致获益。

图5 PFS数据

2.OS实现历史性突破

• 联合治疗组中位OS达34.4个月，化疗对照组为23.4个月（HR=0.65，P=0.0012）

• 死亡风险降低35%，这是目前复发/转移性宫颈癌一线治疗中报道的最长OS数据之一。

这一OS数据远超现有一线方案，卡瑞利珠单抗联合法米替尼将中位OS提升至近3年，创下该领域一线治疗新高度。

图6 OS数据

图7 PFS/OS亚组数据

3. 安全性

≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）在联合治疗组发生率为87.3%，化疗对照组为67.1%，联合治疗组虽较高，但以高血压、中性粒细胞减少等常见TKI及免疫治疗相关反应为主，与既往研究一致。导致治疗终止的事件在联合组为13.6%，化疗组为6.6%，提示需积极监测与管理不良反应，但整体安全性可控。

图8 安全性数据

结论

本研究是全球首个在复发/转移性宫颈癌一线治疗中证实免疫联合靶向疗效显著优于含铂化疗的III期研究，为避免化疗毒性提供了新选择。PFS与OS的双重突破，尤其是中位OS提升至近3年，为患者带来长期生存希望。基于研究数据，卡瑞利珠单抗联合法米替尼有望成为复发/转移性宫颈癌的一线标准治疗之一。此前，法米替尼已于2025年5月在中国获条件批准联合卡瑞利珠单抗用于宫颈癌。

医学界专访吴小华教授权威解读

图9 医学界采访吴小华教授

大会发言后，吴小华教授接受医学界专访，深入解读了复发转移性宫颈癌“去化疗”方案的突破性研究成果。他强调，该研究采用卡瑞利珠单抗联合法米替尼的方案，可显著提升患者生存获益，中位总生存期延长11个月，死亡风险降低35%，标志着这部分患者群体治疗策略正式迈入高效低毒的新阶段。

谈及当前复发转移性宫颈癌的临床治疗格局，吴教授指出，临床方案选择需结合患者实际需求与治疗耐受性综合考量。传统化疗虽为基础，但脱发等心理压力显著影响依从性；而去化疗方案，不仅在疗效上实现突破，更能缓解患者心理负担。不过他也指出，当前仍需进一步明确优势人群，未来转化研究的重点将在于探索更精准的生物标志物，筛选出更易从该方案中获益的患者，让治疗更精准。

展望未来治疗方向，吴教授明确表示，当前核心任务并非止步于现有方案推广，而是聚焦两大关键突破点：一是开展头对头研究，对比去化疗方案与当前标准方案的优劣，明确其在一线治疗中的定位，从而为中国患者提供更具个体化、更优生存质量的治疗策略；二是深入探索血管靶向与免疫治疗的协同机制，同时结合转化研究，挖掘更多应对耐药、优化疗效的新策略。这些方向的进展，将成为帮助复发转移性宫颈癌患者实现下一次生存跨越的关键。

参考文献：

[1]Xia L, Zhang K, Tang Y, Zhang G, Wang D, Lou H, Liu N, Zhang H, Chen H, Wang K, Wei S, Wang L, Gao K, Li G, Zhang H, Hu Y, Zhao W, Zhang Y, Zhu H, Lin A, Miao J, Yu G, Hua K, Tang L, Liu Z, Zhang B, Li H, Zheng M, Wang X, Li F, Yang X, Zhou H, Xia B, Zhou X, Wang Y, Wang Q, Wu X. Camrelizumab Plus Famitinib versus Camrelizumab Alone and Investigator's Choice of Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Randomized, Phase II Study. J Clin Oncol. 2025 Aug 20;43(24):2720-2733. doi: 10.1200/JCO-24-02495. Epub 2025 Jun 25. PMID: 40561369.

[2]Xiaohua Wu,et al.Phase 3 study of camrelizumab plus famitinib versus platinum-based chemotherapy as first-line therapy for recurrent or metastatic cervical cancer.2025 ESMO.LBA38.

本文来源：医学界肿痛前沿

责任编辑：Sheep

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