医保局出手！医疗器械“高毛利”时代，彻底终结

来源：医疗器械经销商联盟

特约撰稿人：王强

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2025年10月21日国家医疗保障局发布的《“骨、软骨及软组织植入材料”6类医用耗材医保通用名（征求意见稿）》，这是一项具有深远影响的政策举措，将对骨科耗材带来回归临床价值，挤掉挖医保墙角的泡沫，让伪创新的产品无法生存，使同一个产品，不同的名称卖高价的历史一去不复返。

很多医疗器械生产企业为了让同质化的产品卖高价，通常会进行营销包装，在产品上进行小的改进，然后起一个新名字，这种情况在医疗器械各大细分领域普遍存在.

• 同一止血产品很多企业都取了不同的名字，还有止血纱布，止血粉等不同形态。医用敷料也有水胶体敷料，泡沫敷料，藻酸盐敷料，含银敷料，水凝胶敷料等.

  十多年前笔者王强第一次听说能量平台，不知是啥产品，后来在学术活动上看到能量平台，能量平台就是在高频电刀上增加超声切割、双极电凝，组织闭合等功能，高频电刀中标价是七，八万，但能量平台的中标价是八十五万。

这次“骨、软骨及软组织植入材料”6类医用耗材医保通用名（征求意见稿）》涉及到接骨板，接骨螺钉，髓内钉，脊柱固定系统，人工关节（髋、膝、肩等），运动医学产品（比如带线锚钉、缝合扣）。

不同材质，不同涂层的同一产品，同一类产品纳入同一个医保通用名

从征求意见稿看，首先是不以材质来区分通用名，不管是纯钛、不锈钢、合金、聚合物等同一产品，都纳入同一个医保通用名。这其实也是医用耗材的常规操作，包括检验试剂，也是不区分检验方法学。

还有就是忽略部分骨科耗材的特定特征比如在胸骨接骨板忽略金属涂层，非金属涂层，无涂层的区别。用材质不同，涂层不同，用同一个产品取一个不同的名字卖高价的时代，已经结束。

医保鼓励和支持真正有差异化的临床价值的产品，用医保通用名来区分，来保护

鼓励和支持同一个产品在不同临床使用场景和不同的临床效果来区分医保通用名：

• 在创伤接骨板领域，锁定vs 非锁定，接骨螺钉门型和棒形，可吸收和不可吸收是两种完全不同的技术。

• 在关节内粉碎骨折、严重的骨质疏松骨折必须用锁定技术才能固定好。

这次专门制定了定制化的3D打印植入物医保通用名，说明医保局认可定制化的3D打印植入物在临床上的运用。

运动损伤里的界面螺钉也分了普通和带鞘。软组织固定板也分了可调和不可调。半月板修复系统细分了一体式/分体式和全缝线/非全缝线。这些都对应着不同的临床效果和临床使用场景。

这次医保通用名的征求意见，企业的研发方向和营销策略发生重大改变，医保通用名和临床使用场景，临床效果必须前置，细分领域头部企业研发和营销都要围绕着KOL，医保通用名和临床使用场景，临床效果来展开，KOL是重中之重，医保局出台的文件和招标规则等政策的制定，KOL发挥重大甚至是决定性的作用。更深层次，影响最大的在于让伪创新的产品无法生存。

伪创新的产品借助新名称新物价获取高额利润

有很多企业研发，市场准人，营销不是以患者为中心，不是以解决临床痛点为中心，而是如何通过把同质化的产品包装成创新产品，卖高价。现有的老物价的价格很低，有很多厂家，利润空间很小怎么办？具体策略是对同质化的产品进行小改动，然后起一个新名字，在各个省申报新物价（高价），由此获取高额的利润，有一部分术式创新的产品也是这种操作。

但是医用耗材医保通用名一旦执行，伪创新的产品不能按照新物价收费，只能按照老物价收费，因为医用耗材医保通用名是把所有的同类产品纳入到同一个名称里，执行的是同一个物价收费，这才是这次征求意见稿的关键所在。

征求意见的出台，医保局促使医疗器械生产企业真正的是以患者为中心，以解决临床痛点为中心，去实现“解决病痛，恢复健康，延长寿命”的使命。而不是玩一些花招，去挖医保墙角，增加患者就医费用，这次医保局下决心将那些只会改头换面玩文字游戏的伪创新产品清除出去。

未来的竞争将是产品临床价值与成本管控能力的比拼，对于我们这些行业内人士来说，这既是挑战，更是机遇，我们需要重新审视我们的产品管线。

后医用耗材医保通用名的时代

笔者王强对医疗器械生产企业的建议是：

• 一是吃透规则：搞清楚自己的产品会被归到哪个通用名下。

• 二是重构临床价值：通过真实世界的临床证据，研发出解决患者痛苦，解决临床痛点的产品。

• 三是优化营销策略，优化定价策略：在保证质量的前提下通过优化流程，工艺创新和精益管理，打造成本领先优势，以应对即将到来的激烈竞争。

总之通用名政策是国家医保治理能力迈向标准化、规范化，精细化的关键一步，它逼着我们所有的企业回归本质。聚焦真实的临床价值。

长远来看，医保支付会越来越看重临床价值和临床应用场景，为临床价值和临床应用场景付费。同时行业集中度会提高，头部企业优势更大，小散乱的玩家会被淘汰。“通用名+ 集采 + 医疗反腐+ DRG / DIP + 强监管”这套组合拳，将成为医用耗材规范化管理的常态。

对生产企业的影响：强者恒强，弱者淘汰

一是产品同质化加速：通用名将不同厂家但功能相近的产品归为一类，医保支付按通用名统一标准。伪创新的“产品溢价”空间消失，需靠真实临床价值而非营销包装取胜。

二是技术门槛提升，倒逼产品创新，具备差异化技术的企业可申请细分通用名，获得更高支付标准。

三是集采扩围风险加大：医保通用名是未来全国或省级集采的基础单元。一旦某通用名下产品数量足够，极可能被纳入下一轮集采。企业需重新评估产品管线布局，聚焦有技术壁垒的细分领域

四是中小企业出局：缺乏研发能力、在市场上没有竞争力，其产品易被归入主流通用名，在招标时只能进B组，开发市场难度大，销量低，企业经营面临恶性循环，面临价格战+集采双重挤压，被迫退出市场，唯一的出路是采取专业化的竞争策略，做小而美的产品。

对代理商的影响

一是传统“关系型销售”模式失效：产品销量与商务关系脱钩，医生选品更关注临床效果与成本效益，而非代理商关系。

二是代理商需从“跑医院、搞客情”转向提供临床支持、增值服务等专业价值和服务。

三是代理产品线需重新评估：若代理的产品被归入低价通用名且无技术优势，利润空间将急剧收窄。

四是代理商应优先选择：拥有独家技术特征的产品，做小而美的产品或做能进入创新医疗器械绿色通道的产品。

五是服务转型迫在眉睫：未来代理商的核心竞争力是围绕临床价值服务、库存管理、DRG成本核算支持，一站式的整体解决方案等方面。部分代理商可能转型为厂家大包经理， 或与厂家深度绑定，提供一体化解决方案。

此次《医保通用名征求意见稿》落地执行产生效果以后，肯定会扩大和覆盖到其他高值耗材，普通耗材和IVD。“临床价值，合规、创新、效率” 将取代“关系、渠道、价格战”，成为医疗器械生产企业和代理商未来生存发展的核心逻辑。主动适应者将赢得市场，被动观望者将被淘汰。

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