一年来，300个药品批文注销

特约作者 | 金钱草

责任编辑 | 郑瑶

2024年以来，不到2年的时间里，有近300个药品批文注销。

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日前80个药品批文注销，年内已多次

日前，国家药品监督管理局发布公告，有80个药品注册批文被注销，这已是年内第四批注销的药品批文。

据初步统计，2024年以来，至少已有291个药品注册批文已注销，涉及产品175个。

其中，不乏跨国药企和国内的头部企业。跨国药企如辉瑞、强生、赛诺菲、诺和诺德、诺华等均有药品注册批文注销；国内药企如恒瑞、华润、四环医药均有品种涉及。

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注销的药品批文类别分布

从注销的批文来看，291个批文中化学药最多，有253个，其次为生物药有24个，此外中成药有14个。

从注销批文涉及到的产品来看，和批文情况类似，175个产品中化学药有153个，其次为中成药有12个，此外生物药有10个。

注：根据公开资料整理，供参考。

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注销的药品治疗领域分布

批文：消化为主，其次为抗感染和神经系统

从2024年来注销的批文治疗领域分布来看，消化系统及代谢药领域注销的批文最多，达到69个，其中化学药66个，中成药3个；其次为全身抗感染用药有53个，再次为神经系统有29个（含中成药1个）。

注：根据公开资料整理，供参考。

品种：抗感染品种为主，其次为消化与肿瘤及免疫

从2024年来注销批文产品的治疗领域分布来看，和批文分布情况略有差异，全身抗感染品种数量最多，达到41个，其次为注销批文数第一的消化系统及代谢药，合计达到32个，其中化学药29个，中成药3个，再次为肿瘤及免疫调节剂，虽然批文数排第五位，但产品数有15个，排第三位。

注：根据公开资料整理，供参考。

在注销产品批文的15个肿瘤及免疫调节剂品种中，抗肿瘤药11个，免疫刺激剂和免疫抑制剂各2个。11个抗肿瘤药中既有化疗药，也有靶向药，涵盖肺癌、乳腺癌、白血病等多个瘤种。部分药品因疗效未达预期或市场需求变化而退出市场，但更多是企业主动优化产品线的结果。随着创新药加速上市，一些老旧、重复的抗肿瘤药物逐渐被淘汰，反映出我国行业从“数量扩张”向“质量提升”的转变趋势。

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外企是注销产品批文的主力

从注销批文的中外资性质来看，外资企业占一大半，在291个批文中有至少151个批文为外资企业所持有，占比超过50%，反映出外资药企在产品线调整上相对更为果断。

这一现象既是全球医药市场格局变化的缩影，也映射出本土创新能力崛起对外资产品的影响。

具体来看，这291个产品批文涉及97家国内外药企，注销产品批文超过10个的企业有8家，其中外企有5家，如赛诺菲、拜耳、葛兰素史克、诺华等。与这些药企主动注销一些药品批文不同，阿斯利康则更多的是将专利到期的大中华区商业化权限进行转让。

注：根据公开资料整理，供参考。

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注销的药品原因有哪些？

部分药品批文注销是医药行业政策调控、市场演变与企业战略调整共同作用的结果，其背后涉及药品安全、市场优化、企业资源分配及政策导向等多重因素。药品批文注销很大程度上反映了当前中国医药行业在政策与市场双轮驱动下的结构性调整。

这些注销的批文中，既有因为纳入监控用药、安全性风险问题不得不放弃的产品，也有不少是“依申请注销”——企业主动放弃药品批文，也就是说是企业在市场竞争、产品战略和成本效益之间权衡后的主动选择。

注：根据公开资料整理，供参考。

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