《海南省关于支持生物技术对外开放的若干措施》公开征求意见

海南省药品监督管理局就《关于支持生物技术对外开放的若干措施（征求意见稿）》公开征求意见。其中提到，放大乐城特许药械政策效应。允许临床急需的生物技术创新产品落地使用，支持乐城先行区依法依规开展生物医学新技术临床研究和转化应用。设立省药械审评中心乐城分中心，提供政策咨询、技术指导、预先审查等前置服务；优化生物技术产品许可与监管。对标国际通行规则，优化生物制品生产许可的审批流程，提高审批效率。支持建设生物技术产品生产基地和合同研发生产组织平台，对外资合同研发生产组织在海南设立基地或与本地企业合作，提供优先审批和全程指导服务。探索建立与国际接轨的生物技术产品监管制度，指导企业接受国际认证检查。

海南省药品监督管理局关于支持生物技术对外开放的若干措施

（征求意见稿）

为提升抗体药物、疫苗、血液制品、细胞与基因治疗、基因诊断等生物技术产品研发应用对外开放水平，更好吸引和配置全球创新资源，推动生物医药产业高质量发展，打造国际一流生物技术开放合作新高地，特制定本措施：

一、放大乐城特许药械政策效应。允许临床急需的生物技术创新产品落地使用，支持乐城先行区依法依规开展生物医学新技术临床研究和转化应用。设立省药械审评中心乐城分中心，提供政策咨询、技术指导、预先审查等前置服务。健全完善部省联动常态化沟通协调机制，支持生物技术国际创新药械通过真实世界研究加速国内上市。

二、优化生物技术产品许可与监管。对标国际通行规则，优化生物制品生产许可的审批流程，提高审批效率。支持建设生物技术产品生产基地和合同研发生产组织平台，对外资合同研发生产组织在海南设立基地或与本地企业合作，提供优先审批和全程指导服务。探索建立与国际接轨的生物技术产品监管制度，指导企业接受国际认证检查。

三、提供生物技术相关产品进口通关便利。支持我省药品生产企业、研发机构进口研发及生产用物品便利通关，在符合监管要求的前提下，优化进口药品（含生物制品）的通关、检验检疫流程。联合海关等部门，建立健全联合监管服务机制，强化事中事后监管。

四、强化知识产权保护与运用。联合知识产权部门，建立快速维权机制，为生物技术领域的国际创新提供强有力的知识产权保护。支持企业开展专利导航、高价值专利培育和布局，降低企业侵权风险，鼓励合法仿制。鼓励知识产权质押融资、保险、证券化等金融创新，盘活生物技术企业无形资产。

五、支持国际研发合作与技术转移。鼓励国内外高校、科研院所、企业在海南设立研发中心、联合实验室或技术转移平台。支持海南企业与国际领先药企、生物技术公司开展技术引进、合作开发或授权引进，提供项目评估辅导、注册路径规划等服务。支持生物技术创新产品转化落地我省。

六、推动建设高水平公共技术平台。支持在重点园区建设共享实验室、动物实验基地、生物样本库、基因测序平台、药物非临床安全性评价中心、药物临床试验机构等公共技术服务平台，向国内外创新主体开放共享，降低研发成本。支持建设区域性前沿生物技术的制备、质检、存储等专业化服务平台。

七、提升国际注册服务能力。设立国际注册服务专班，为生物技术企业申请国际注册提供政策咨询、技术指导、沟通协调。支持企业利用海南自贸港人员往来便利，开展国际多中心临床试验，更好评估生物技术产品在不同人群中的疗效、安全性和适用性。搭建“产学研用”信息交流平台，畅通信息互通、资源整合、合作催化渠道，更好服务“产品出海”。

八、推行智慧监管与信用监管。更好发挥“三医联动”机制优势，探索建立基于风险和信用的分级分类监管机制，对信用良好、管理规范的国际创新企业减少检查频次、优化监管质效。主动争取国家有关部门支持和试点，运用大数据、人工智能等技术提升监管水平。建立与国际接轨的产品追溯体系、责任穿透规定，确保全生命周期安全。