北京
10月20日，罗氏宣布奥妥珠单抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）获FDA批准新适应症，用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。在第一年接受四次初始剂量治疗后，患者的治疗频率可更改为一年两次。该药物是首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。
FDA此次批准主要是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。REGENCY研究显示，奥妥珠单抗联合标准治疗（霉酚酸酯和糖皮质激素）组有46.4%的患者在第76周时实现了完全肾脏缓解（CRR），而标准治疗组这一比例为33.1%（调整后差异为13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232）。与此同时，奥妥珠单抗组的补体水平相较于标准治疗组也实现了具有临床意义的改善，并且抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平也有所降低。
奥妥珠单抗是全球首款在狼疮性肾炎随机III期临床试验中证明CRR获益的CD20单抗。
奥妥珠单抗于2013年在美获批上市，属于第三代Fc段经修饰的II型人源化CD20单抗。目前该药物已获批用于治疗3类血液瘤，包括慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤。
狼疮性肾炎影响着全世界超过170万人。它对女性的影响尤为严重，主要是有色人种和育龄妇女，她们往往容易患上更严重的疾病。如果不及时治疗，多达三分之一的人可能会发展为终末期肾病，而后患者通常需要进行透析或移植。
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