双喜临门！科伦药业HER2抗癌新药+帕金森首仿药同时上市

10月17日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，科伦药业旗下科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗在国内获批上市；与此同时，科伦药业按化药注册分类4类申报的罗替高汀贴片也获批上市，且视同通过一致性评价，一举拿下国内首仿。

截图来源：NMPA

2款ADC药物已上市，9款处于I期临床及以上

注射用博度曲妥珠单抗是科伦博泰自主研发的HER2 ADC单抗，适用于既往接受过一种及以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该药于2017年首次在国内申报临床，2018年启动首个临床试验。2023年5月，科伦博泰提交的首个上市申请（针对既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌）获CDE受理，目前仍在审评中；本次获批适应症为该药第二项上市申请，于2025年1月获CDE受理。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

目前，全球已获批的5款原研HER2 ADC均在国内获批。ADC药物是科伦药业重点布局方向，据摩熵医药数据库显示，旗下已有芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗2款新药获批上市。此外，科伦药业（含子公司）有9款ADC药物处于I期临床及以上阶段，涵盖新型双抗ADC药物SKB571，以及SKB518、SKB-410、SKB-500等ADC新药。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

$3亿+抗帕金森病药，科伦药业拿下国内首仿

罗替高汀由原研企业UCB Pharma（优时比）研发，罗替高汀贴片于2006年获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，随后2007年获美国FDA批准上市，是全球首个治疗帕金森症的透皮贴剂。据企业财报统计，罗替高汀作为全球销量最大的帕金森病治疗药物，目前约占该类药物销量的22%。摩熵医药数据库显示，罗替高汀在2023年全球销售额突破3亿美元。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

截至目前，国内获批上市的透皮贴剂药物共有6款，分别为卡巴拉汀透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂、可乐定透皮贴片、格拉司琼透皮贴片、罗替高汀贴片以及丁丙诺啡透皮贴剂。此前，国内仅有原研UCB Pharma S.A.的罗替高汀贴片上市销售，此次科伦的罗替高汀贴片获批，拿下国内首仿+首家过评，打破了原研药独霸的局面。

今年以来，科伦药业在医药领域呈现出全面开花的良好态势。在仿制药方面，有超40款品种获批并过评，涵盖了多个治疗领域，为临床用药提供了丰富的选择。在新药方面，除此次申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗在国内获批上市外，还有注射用芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗注射液2款1类新药，以及西妥昔单抗注射液1款生物类似药获批上市。这些新药的获批，不仅丰富了科伦药业的产品线，也提升了其在国内外医药市场的竞争力。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库