刚刚！徐建明教授携KC-WISE研究亮相ESMO，KN026显著改善HER2阳性胃癌患者生存

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徐建明教授团队携KC-WISE研究亮相ESMO

2025年欧洲肿瘤内科学会（ ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，为全球肿瘤领域的专家学者以及从业人员带来肿瘤领域的最新临床研究进展和学术成果。会议期间，医学界全新打造特别栏目“E·手资讯”，聚焦ESMO会议大事件，把握肿瘤治疗脉搏。在这里，我们跨越时差，触摸前沿。

当地时间10月17日下午，解放军总医院第五医学中心徐建明教授牵头的一项关“KN026联合化疗治疗既往经治HER2阳性胃/胃食管交界处腺癌（GC/GEJC

）：KC-WISE研究中期分析”的研究以口头报告的形式重磅公布。

比单独化疗更优！KC-WISE研究证实KN026带来PFS和OS双获益

KN026是一种新型双特异性抗体，可结合HER2的两个不同结构域，其在HER2阳性GC/GEJC中已显示出令人鼓舞的疗效。KC-WISE研究是一项包括两阶段的随机、多中心、II/III期临床研究，旨在评估KN026联合化疗用于治疗既往含曲妥珠单抗方案失败的HER2阳性晚期不可切除或转移性GC/GEJC患者的有效性。

▌疗效结果

研究共纳入188例患者，分别分配至KN026（30mg/kg q3w）联合化疗组（n=95）和化疗组（n=93）。二者基线特征数据无统计学差异。

图1 KC-WISE研究设计

在预设中期分析中，与单纯化疗相比，KN026联合化疗显著改善了患者的中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）：KN026联合化疗组PFS为7.1个月，化疗组仅为2.7个月（HR=0.25；95% CI：0.17-0.39），P<0.0001）；KN026联合化疗组OS为19.6个月，化疗组仅为11.5个月（HR=0.29；95%CI：0.17-0.50），均达到统计学显著意义的主要终点（P<0.0001），客观缓解率（56%vs.11%）。

图2 研究主要结果之PFS

图3 研究主要结果之OS

▌安全性特征

在安全性方面，KN026组和对照组中，3级及以上治疗相关不良事件的发生率分别为60%和45%，其中最常见的为中性粒细胞减少症（30%vs22%）和白细胞减少症（21%vs25%）。KN026组未报告治疗相关死亡病例，对照组报告5例治疗相关死亡病例。

图4 安全性数据

徐建明教授在汇报中表示：“对于既往接受曲妥珠单抗治疗后进展的GC/GEJC患者，与单纯化疗相比，KN026联合化疗在PFS和OS方面取得了具有临床意义和统计学上显著的获益，为这类患者提供了一种新的治疗选择。”

此外，在2024年ESMO大会上，KN026的II期临床研究结果首次公布。该研究结果显示，KN026联合化疗的客观缓解率为40.0%，经独立评审委员会（IRC）评估的中位PFS为8.6个月，中位OS为13.2个月。

参考来源：

[1]Jianming Xu et al.KN026 in combination with chemotherapy for previously treated HER2-positive gastric or gastroesophageal carcinomas (GC/GEJC): Interim analysis of KC-WISE. 2025 ESMO, LBA78.

责任编辑：Sheep

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