刚刚，国内一家年入账5亿大卖被美国FDA警告：禁止进入美国市场..

"国内亿级大卖被警告禁入美国市场？"
出品 | 直击跨境 作者 | 陈烈

文章分类：直击跨境出海

这是直击跨境的第1026篇原创文章，本文1237字，阅读约1.2分钟。

合规运营已经成为当前跨境出海的主流趋势了。

刚刚，国内一家年营收近5亿元人民币的亿级头部大卖，被曝已经部分生产和安装环节不符合美国联邦法规规范已经被警告将禁入美国市场。

▲图源网络，侵删

就在上周五盘后（2025年10月10日），国内一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业的跨境医疗用品头部企业康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司（简称康泰医学）发布了在美国市场突然遭遇了相关重大变故的公告。

从康泰医学的公告来看，公司已经在2025年10月2日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）警告信，被告知因为公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项。

目前美国食药监局提出检查意见和改进要求、并正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为在该警告信关闭前得到妥善解决。

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据直击跨境了解到，出海大卖康泰医学此次被美国食品药品监督管理局（FDA）警告、且在该警告信关闭前公司产品被拒绝进入美国市场最直接的起因，是源于FDA在2025年6月9日至12日期间对位于河北省秦皇岛市的该企业进行现场检查的结果。

当时，美国食药监局（FDA）再对这家从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的康泰医学位于河北秦皇岛生产基地的现场检查时发现其出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等环节不符合美国相关质量规范。

所以这就意味着，接下来康泰医学出口美国的医疗器械产品在生产、包装、储存及安装等各个环节相关“整改”被美国食药监局（FDA）审核通过后才能继续进入美国市场。

康泰医学作为国内很早一批拓展海外市场的国产医疗器械企业之一，凭借较高的产品性价比和良好品质如今通过亚马逊、eBay等平台已经累计把销售销售覆盖至全球140多个国家和地区。

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当然这也为国产医疗器械出海大卖康泰医学贡献了不错的营收占比，不过在此之前，先来看看康泰医学在2024年和2025年半年度整体营收情况。

在2025年4月28日，康泰医学发布了2024年年报显示，公司2024年营业收入为4.80亿元，同比下降35.76%。

截止到了今年8月28日，康泰医学（300869.SZ）发布公告，2025年半年度营业收入2.18亿元（同比增长2.72%），归属于上市公司股东的净利润为1693.76万元（同比增长107.39）。

而从上周，康泰医学发布的回应公告来看，2024年和2025年上半年，康泰医学美国销售收入分别为1.14亿元、4189.03万元，在公司总营收中的占比分别为23.84%、19.26%。

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由此从美国市场对该公司贡献的营收占比情况来看，当前高度依赖美国市场的国内出海大卖康泰医学此次被美国食品药品监督管理局（FDA）暂时禁入，将对该企业营收造成一定的冲击。

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