脑机接口医疗应用破局：国内首个RACA机器人性能测试标准正式立项

近日，国家药监局发布通知，批准了《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。要求中检院（器械标管中心）按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制定，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作。

01 标准实施可行性评估

随着技术的持续进步，脑机接口外部设备正朝着小型化、便携化、智能化方向飞速发展，未来有望在更多领域实现创新应用，进一步提升人们的生活质量和工作效率。在已有的案例中，各类基于脑机接口的产品不断涌现，从帮助瘫痪患者的康复设备，到改善睡眠、保障工业安全的产品等，都体现着外部设备与脑机接口技术融合发展的趋势，未来也有望出现更多创新应用场景下的外部设备为规范脑机接口康复机器人的研发、生产与临床应用。因此有必要制定本标准，保障采用脑机接口技术的RACA机器人安全性、有效性和可靠性。

在产业方面，国外陆续完成首脑机接口产品临床试验，欧美等多家公司投身侵入及非侵入式脑机接口康复设备研究。国内清华大学完成全球首例无线微创脑机接口临床试验，博睿康医疗产品进入创新医疗器械审查程序，臻泰智能产品在百家医院应用。标准上，国际尚无专门采用脑机接口技术的医疗器械相关标准，但需遵循医疗设备电气安全等通用标准。

同时，硬件上向柔性、小型化等发展，同时融合人工智能技术，并从医疗康复拓展至多领域。 标准起草团队依托国家药监局医用机器人标准化技术归口单位，已完成7项行业标准的起草，包括腹腔机器人、骨科导航机器人、介入手术机器人、外骨骼机器人等，在医用机器人标准化方面具有丰富的起草和验证经验，能够保证标准的高质量完成。

02 目的意义

随着神经科学、人工智能和机器人技术的快速发展，脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）与康复、评定、代偿和缓解用医用机器人（RACA机器人） rehabilitation, assessment, compensation and alleviation robot（以下简称RACA机器人或康复机器人）技术的融合为运动功能障碍患者（如脑卒中、脊髓损伤患者）提供了新型康复治疗手段。 在BCI系统中，经过特征提取和转换后生成的命令被用来控制各种外部设备，实现不同的功能。脑机接口外部设备是脑机接口系统中负责与大脑信号采集端交互的关键部分，其类型丰富多样，极大地拓展了脑机接口的应用场景。

典型的控制接口设备包括外骨骼、神经调控刺激器、机器人、头显设备、轮椅、智能家居、无人机等。外骨骼设备与脑机接口结合，为肢体残障人士和运动功能受损患者带来了新希望。通过解读大脑发出的运动意图信号，外骨骼能够辅助用户完成行走、抓握等动作。例如，在康复训练场景中，患者佩戴脑机接口设备后，大脑发出的运动指令被捕捉并转化为控制信号，驱动外骨骼精确模拟人体运动，帮助患者进行重复性的康复锻炼，促进肌肉力量恢复和神经功能重塑。

本标准的制定将为采用脑机接口技术的RACA机器人安全性、有效性和可靠性提供客观评价方法，为生产、质控和监管提供技术手段。

03 范围和主要技术内容

本标准规定了采用脑机接口技术的医疗器械编码解码性能测试的方法、流程和评价指标，适用于各类基于脑机接口技术，旨在实现脑信号与外部设备指令转换的医疗器械产品，包括但不限于用于神经康复、运动辅助、疾病诊断等用途的设备。

新闻来源：国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院