助力首都打造医药创新高地，国家级药械审评中心落地北京

10月16日，北京市人民政府新闻办公室举行北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会。会上，北京市药品监督管理局局长曹巍表示，国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心（以下简称"京津冀分中心"）已于9月21日在北京亦庄揭牌运行，服务北京、天津、河北、山东四地。该中心将依托"三大中心"，链接"四家服务站"，充分发挥"三项优势"，着力打造"三个平台"，进一步完善首都生物医药产业服务立体网络，以高质高效靠前服务和审评检查助力首都构建医药创新高地。

加速审评审批，服务区域医药创新

曹巍在会上表示，京津冀分中心将综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作。在京设立京津冀分中心，是深入贯彻京津冀协同发展国家战略的重要举措，也是落实国家鼓励药品医疗器械创新、促进产业结构调整的重要内容，将有力促进区域医药健康技术创新，赋能医药产业的高质量发展。

北京商报记者了解到，京津冀分中心将按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"要求，审评资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验等环节加快审评审批速度。

一个创新药物从发现到最终上市，要经历药物发现、临床前研究、临床试验（IND）申报、临床研究、新药上市申请（NDA）等一系列环节，其中每一步都存在不确定性。为解决这些"不确定"因素，京津冀分中心与企业将建立多维度和灵活便捷的咨询沟通渠道，强化对申请人的技术指导和服务，就研发中的关键技术问题进行深入探讨，帮助企业少走弯路、提速增效。"在做好咨询辅导的同时，京津冀分中心还将在广泛征求区域产业培训需求的基础上，制定年度系列专题培训计划，针对性设置课程，满足多样化的培训需求。"曹巍强调。

据介绍，京津冀分中心的业务工作纳入国家药监局药审中心、器审中心、核查中心的统一工作体系、统一业务流程、统一审评检查尺度。京津冀分中心的设立将推动四地药品检查标准统一、资源互认。同时，通过京津冀分中心牵头的联合检查，整合区域检查资源，缩短检查周期。

从"往上跑"到"家门口"的变革

京津冀分中心于9月21日挂牌当天即对外运营，积极为北京市企业开展咨询服务。京津冀分中心主任许真玉表示，京津冀分中心首先在北京市开展药品和医疗器械企业咨询活动，将与北京市药监局建立对接机制，充分利用北京市各级创新服务站，收集企业的咨询问题并进行服务；同时充分利用地域优势，与国家药监局"三大中心"加强联系，邀请"三大中心"资深审评检查人员来京津冀分中心指导业务工作，提升对企服务质效。

现场咨询的企业认为，京津冀分中心的成立将服务送到"家门口"，为企业带来了与专家"零距离"沟通的独特优势，可以随时就早期研发中的技术难点、临床试验方案的设计细节，与京津冀分中心专家进行深度探讨，更清晰地把握政策与技术要求，规避研发过程中的潜在风险，为新产品上市全面赋能与加速，极大地增强了企业在新药研发领域持续投入的信心与决心。

构建"3+1+4+N"立体服务网络

京津冀分中心的设立运行，将在国家药监局"三大中心"和北京市各相关职能部门、4家药械创新服务站之间构建起"3+1+4+N"的立体式医药产业服务网络。京津冀分中心协助国家药品监督管理局药品审评中心、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心，开展相关技术服务。北京市在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站和首个由药监与科技部门共同建设的国家级医疗器械创新服务站，目前在亦庄、昌平、大兴、海淀分设4个站点，已形成协同布局、全域延伸的服务网络。

北京市药监局医疗器械注册处处长高飞表示，京津冀分中心的成立一方面可以提供专业指导，比如审评专家可以更早介入区域内人工智能等重点发展的前沿领域，为企业提供更具针对性的前置辅导。这种"量体裁衣"式的服务，可以有效提升申报资料质量，实现审评资源的优化配置。据统计，2025年创新服务站已服务企业超过1200家次，解决咨询问题超过3000件。

区域协同监管创新

京津冀分中心的业务工作纳入国家药监局药审中心、器审中心、核查中心的统一工作体系、统一业务流程、统一审评检查尺度。京津冀分中心的设立将推动四地药品检查标准统一、资源互认。

许真玉表示，京津冀分中心将积极调研北京市医药产业发展特点，按照产业发展所需，加大对企业的培训指导，建立健全面对面咨询工作程序，积极开展事前事中咨询服务，与企业充分交流，帮助企业提高研发申报质量。同时，能够更有效地联动京津冀鲁四地区域的研发、生产、临床资源，在前置服务阶段，即可引导产品开发更符合临床实际与区域健康需求，促进创新链与产业链的深度融合。

曹巍在会上强调，北京市将与国家药监局加强战略合作，建立完善科学高效专业的区域性药品医疗器械审评检查工作体系，将京津冀分中心打造为推动区域高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。北京市药监局将与市级各相关部门、属地政府加强沟通联络，凝聚工作合力，落实落细保障职责，全力保障京津冀分中心高效运行。

北京商报记者王寅浩 实习记者 宋雨盈