北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，河北森朗生物科技有限公司的SENL103自体T细胞注射液（S103）治疗难治性全身型重症肌无力的开放、单臂的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253934，首次公示信息日期为2025年10月16日。
该药物剂型为注射剂，规格为1e6 - 1e7个/ml，20 ml/袋，用法用量根据体重计算，用药时程为单次给药。本次试验第一阶段主要目的为评估S103治疗难治性全身型重症肌无力的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量或Ⅱ期推荐剂量；第二阶段主要目的为初步评价S103在难治性全身型重症肌无力研究参与者中的有效性。
SENL103自体T细胞注射液为生物制品，适应症为难治性全身型重症肌无力。这是一种神经肌肉接头传递障碍的获得性自身免疫性疾病，主要表现为部分或全身骨骼肌无力和极易疲劳，活动后症状加重，休息和胆碱酯酶抑制剂治疗后症状减轻。诊断依赖临床表现、药理学试验、电生理检查及血清抗体检测等。
本次试验主要终点指标包括第一阶段回输后28天内的剂量限制毒性的类型和发生率、回输后28天内不良事件发生类型，频率和严重程度；第二阶段回输后3个月的MG - ADL/QMG从基线到给药后下降≥2分的研究参与者比例。次要终点指标包括第一、二阶段多个时间点的多项有效性及安全性相关指标，如MG - ADL/QMG变化、严重不良事件发生率等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数15人。
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