北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东禾琦制药有限公司的随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价空腹状态下单次雾化吸入受试制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液与参比制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的生物等效性正式试验已启动。临床试验登记号为CTR20253984，首次公示信息日期为2025年10月16日。
该药物剂型为雾化吸入用混悬剂，用法为雾化吸入，每次2支，共两周期，每周期给药1次。本次试验主要目的是观察健康受试者空腹状态下单剂量雾化吸入受试制剂后血药浓度经时过程，估算药代动力学参数，进行人体生物等效性试验；次要目的是观察受试者空腹状态下雾化吸入受试制剂和参比制剂的安全性。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为化学药物，适应症为4 - 16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。哮喘是一种慢性气道炎症疾病，发作时会出现喘息、气促、胸闷、咳嗽等症状，通过肺功能检查等可诊断。
本次试验主要终点指标包括给药后48h的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后48h的AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F，以及试验过程至结束的实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件、严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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