“一项评价VUM02注射液在aGvHD患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究”...

（来源：中源协和订阅号）

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2025年9月8日，由武汉光谷中源药业有限公司申办的“一项评价VUM02注射液在激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGvHD)患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究”（方案编号：ESTEVS-I/II；国家药品监督管理局临床研究默示许可批件号：2023LP02100）在华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科召开项目启动会。

中华医学会血液学分会主委、华中科技大学血液病学研究所所长、教育部生物靶向治疗重点实验室主任胡豫教授，华中科技大学协和医院血液科主任、干细胞中心主任梅恒教授，血液内科洪梅教授、王华芳教授、仲照东教授、石威教授，申办方中源协和细胞基因工程股份有限公司董事长龚虹嘉，中源协和副总经理、中源药业总经理张宇博士等出席本次会议。

急性移植物抗宿主病（Acute graft versus host disease，aGvHD）是异基因造血干细胞移植（Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation，allo-HSCT）后由于供受者主要或次要组织相容性复合物之间的差异，供者淋巴细胞攻击受者组织所引发的过度炎症反应，是其主要的合并症和死亡原因。根据《中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识（Ⅲ）——急性移植物抗宿主病》（2020年版），aGvHD常发生在移植后或供者淋巴细胞回输后100天内，最常见的受累器官为皮肤、消化道和肝脏；中度和重度aGvHD发生率为13%~47%。目前，治疗aGvHD的标准一线用药是糖皮质激素，但有效率仅30%~50%；经激素治疗失败的aGvHD患者的预后较差，诊断后1年死亡率高达80%，尤其是重度激素治疗失败aGvHD患者，5年生存率仅5%（来源于New England Journal of Medicine, 2017）。激素治疗失败的aGvHD患者如能在治疗早期很好的控制病情达到总体缓解并持续缓解，就能减少aGvHD后重症感染和免疫重建延迟的发生，受免疫攻击损伤的组织也能同时进行修复，患者的一般情况会快速、持久地得到整体改善，这对异基因造血干细胞移植后发生激素治疗失败aGvHD患者的长期生存和生活质量提升非常有益。

会上，胡豫教授与龚虹嘉董事长分别进行了致辞，胡豫教授指出，尽管目前国内外已有同类产品上市，但本项目通用现货型制剂的启动仍具有重要价值，后续往前线发展的潜力巨大且意义显著。血液科研究人员将加快推进一期临床试验完成，为二期临床试验开展做好准备，积极推动项目进展，为更多患者提供治疗选择。

龚虹嘉董事长提到，本项目是中源协和在华中科技大学同济医学院附属协和医院开展的首个IND注册临床试验项目，希望通过此次注册临床试验的推进，进一步深化双方合作。同时，他期待在项目开展中能够涌现出更多具有启发性和创新性的发现，这也是双方共同的期待和目标。

项目组医学经理彭源与项目经理尹珊珊对研究方案进行了详尽解读，内容涵盖了受试者筛选标准、治疗方案、给药流程、安全性监测、疗效评估终点及统计学方法等核心环节。张宇博士作为主持人主持了启动会。

随后，胡豫教授宣布本项目正式启动，并希望各位研究医生积极推荐患者，确保本项目顺利推进。

龚虹嘉董事长分享了他的见解，他认为，与顶尖专家的思想碰撞是研发的核心动力。中源协和在该适应症方面要体现出后发优势，希望能够在方案剂量、频率、给药方式等方面做出更突出的创新，打造与众不同的竞争力。龚虹嘉董事长表示，中源协和期待与协和医院持续深化合作，并展望了双方未来更广阔的合作前景。

未来，中源协和将继续致力于细胞技术研发及成果转化，促进产、学、研、用深度融合，引领行业创新发展，让前沿技术早日惠及更多民众健康！