罗氏RO7435846片启动III期临床 适应症为非小细胞肺癌

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，F. Hoffmann - La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ F. Hoffmann - La Roche AG；F. Hoffmann - La Roche AG/ F. Hoffmann - La Roche AG的一项在既往未经治疗并携带 KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价 DIVARASIB联合帕博利珠单抗相比帕博利珠单抗联合培美曲塞和卡铂或顺铂的有效性和安全性的 III 期、随机、开放性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254061，首次公示信息日期为2025年10月13日。

该试验药包括片剂GDC - 6036（Divarasib），规格有50 mg、100 mg、200 mg、400 mg，用法用量为400mg QD ；注射液帕博利珠单抗（Pembrolizumab），规格为25 mg/mL，100mg，用法用量为200 mg Q3W。本次试验目的是评价 divarasib 联合帕博利珠单抗相比帕博利珠单抗联合培美曲塞和卡铂或顺铂作为携带KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者一线治疗的有效性和安全性。

RO7435846片为化学药物，适应症为非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，包括腺癌、鳞癌等。症状有咳嗽、咯血、胸痛等，诊断依靠影像学检查和病理活检，治疗手段有手术、放疗、化疗、靶向治疗等。

本次试验主要终点指标包括评价 divarasib 联合帕博利珠单抗相比帕博利珠单抗联合培美曲塞和卡铂或顺铂的有效性，时间分别为从随机化至BICR根据RECIST v1.1确定出现疾病进展或全因死亡（以先发生者为准）的时间、从随机化至全因死亡的时间；次要终点指标包括评价联合用药有效性（如BICR根据 RECIST v1.1确定间隔≥4 周连续两次达到CR 或 PR等）、从受试者角度评价症状和功能、评价安全性和耐受性、从受试者角度评价健康相关生活质量等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内78人、国际660人。

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