IO大药又拿全球第一

在K药、O药都失败的领域，H药成功了。

复宏汉霖10月9日宣布H药汉斯状（PD-1单抗）胃癌围手术期III期临床研究达到主要终点，支持提前申报上市，成为全球首个胃癌围手术期以IO单药取代术后辅助化疗的治疗方案，开创无化疗时代。

这不是H药第一次拿全球首个，也不是最后一次。H药是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，还有望成为全球首个全面覆盖mCRC（转移性结直肠癌）分子分型的一线治疗获批IO药物。

即使是在竞争激烈的PD-(L)1红海市场中，复宏汉霖也总能找到一片又一片的蓝海，这体现出超前的洞察力、超强的执行力，既能发现一个又一个未满足的临床需求，也能凭借差异化的分子设计能力去率先填补这些治疗空缺。

优秀是会重复的，复宏汉霖已具备量产世界级大药的能力，HLX43（PD-L1 ADC）、HLX22（新表位HER2单抗）也箭在弦上。

01
在巨人倒下的地方站起

K药、O药意难平，全球范围内尚未有IO疗法获批用于胃癌围手术期的治疗。

目前根治性手术仍是治愈胃癌的唯一手段，然而，局部进展期胃癌术后复发率高达40%-70%，2次术后的5年生存率不足25%，需要多模式治疗方法，围手术期治疗（包含术前/术后治疗，也称新辅助/辅助治疗）策略的优化成为改善患者长期生存的关键。胃癌围手术期治疗当前以化疗为标准方案，但复发率仍然较高，5年总生存率仍不足50%，亟需引入IO疗法进一步降低复发率，提高治愈率。

K药努力过了。KEYNOTE-585研究纳入1007例患者，评估胃癌围手术期K药+化疗的疗效和安全性，经过平均59.9个月的随访，K药+化疗组、安慰剂+化疗组的mEFS分别为44.4个月和25.7个月（风险比HR 0.81; 95% CI 0.67–0.98），EFS的改善未达到统计学意义。

O药也失败了。ATTRACTION-5研究共入组755例患者，评估O药+化疗作为胃癌术后辅助治疗的疗效和安全性。结果显示，O药+化疗组的3年RFS（无复发生存期）率为68.4%，安慰剂+化疗组为65.3%，未达到统计学显著性差异。

在巨人倒下的地方，H药的成功尤为难得，不仅攻克胃癌围手术期治疗，而且成为全球首个胃癌术后免化疗方案。

ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的疗效和安全性。根据独立数据监察委员会的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，H药联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。

本次研究有两大标志性意义。

一是开创胃癌术后无化疗时代。这项胃癌围手术期III期注册临床研究在辅助治疗阶段以IO单药取代术后辅助化疗的治疗方案，做到疗效与安全性的平衡，极大提升患者生活质量，同时扩大辅助治疗适用人群。在其它瘤种的围术期治疗中，以免疫单药取代化疗的尝试也罕有成功的案例。

二是为早期胃癌患者带来革命性的治愈可能。H药胃癌围手术期临床试验从2018年启动，已经开展长达7年，很多患者从首次用药到现在已存活5年以上。研究结果显示，显著改善EFS，大幅提升pCR率，疗效优异，明显降低患者复发风险，提升治愈机会，为患者带来长期生存获益。

本次研究再次验证复宏汉霖“高效低毒”的治疗思路，这也是为何能频繁推出高质量大药的底层逻辑。H药凭借差异化机制，具有更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体，带来更快、更强的免疫激活效应，还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。本次研究创新性地在辅助治疗阶段采用“去化疗”的IO单药治疗策略，在确保疗效的同时，有效规避传统化疗相关毒性，标志着胃癌围术期治疗实现了从“单纯强化治疗”到“高效低毒”精准模式的关键性跨越。

02

大厂大药的系统性优势

H药是连拿“世界第一”的专业户，意味着商业化潜力远未完全释放。

H药是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，已在近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。

现在又全球首个拿下胃癌围手术期IO单药治疗方案，将享受较长市场独占期。阿斯利康PD-L1+化疗胃癌围手术期联合疗法，今年7月在美国申报上市，但暂无进入中国市场计划，也不涉及以IO单药取代化疗。康方生物AK104+化疗胃癌围术期治疗Ⅲ期研究，今年8月刚完成首例患者入组给药。

围手术期胃癌市场潜力大。据弗若斯特沙利文预计，2024-2030年全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元，CAGR为8.7%。据测算，全球胃癌围术期市场潜力规模约为60-70亿美元。

H药还有望成为全球首个一线治疗mCRC（转移性结直肠癌）各分子分型的IO药物。H药+贝伐珠单抗+化疗用于1L mCRC的II期数据在2025 ASCO GI大会上发布，与对照组相比，实验组患者的无进展生存期（PFS）显著延长（16.6个月vs. 10.7个月），缓解持续时间（DOR）也更长（17.7个月vs. 11.3个月）。在微卫星稳定型（MSS）患者中观察到类似的PFS和OS获益趋势（PFS：16.8m vs. 10.1m，HR 0.65，95% Cl 0.33–1.29；OS：23.5m vs. 20.2m，HR 0.79，95% Cl 0.45–1.38）。

结直肠癌（CRC）是全球最常见的恶性肿瘤之一。据WHO数据显示，2022年全球约有超过190万新发病例，死亡病例逾90万例，预计到2040年，全球CRC新发病例将增加63%，每年将有320万新发病例并导致每年超过160万患者死亡。大部分CRC患者在诊断时已发生转移，mCRC肿瘤按照分子表型可划分为dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型，后者占比约95%，对IO单药反应率很低，被称为冷肿瘤。

目前，全球尚无覆盖pMMR/MSS型mCRC患者的一线IO疗法获批，H药有望率先成为破局者。2025年6月，H药+贝伐珠单抗注射液+化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的国际多中心III期临床研究完成所有受试者招募入组。

复宏汉霖在消化道肿瘤建立强大的治疗体系，3个大药火力全开。

H药不仅布局上述胃癌新辅助/辅助治疗、一线治疗转移性结直肠癌（mCRC），还拿下食管癌，2023年9月在国内获批用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）。

HLX43（PD-L1 ADC）作为新一代疗法，针对晚期胃/胃食管交界部腺癌开展临床研究，持续拓展消化道肿瘤的治疗边界。

HLX22（新表位HER2单抗）挑战1L HER2+胃癌标准治疗，更是万众瞩目。复宏汉霖差异化的分子设计功力再次发威，HLX22可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使其能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2二聚体的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。

HLX22治疗HER2+胃癌的II期研究于2025 ASCO公布更新数据，中位随访时间超28个月，但HLX22组PFS仍未达到（对照组与历史数据相当，为8.3个月，HR=0.2），降低80%疾病进展风险，24个月PFS率为54.8% vs 17.5%；两组ORR分别为87.1% vs 80.6%，mDoR分别为NR vs 9.7个月（HR=0.2），且mOS为NR vs 16.4个月（HR=0.6），显著优于当前一线治疗方案。目前III期头对头研究（HLX22-GC-301）已启动，国际多中心试验全球加速推进。

复宏汉霖在两大高发肿瘤领域碾压级领先，显现大厂大药的系统性优势。

在高发肿瘤领域逐一建立起密不透风的创新疗法矩阵。在消化道肿瘤领域，一网打尽食管癌、胃癌、结直肠癌等高发消化道癌种，对不同分子分型与疾病阶段全覆盖，构建从免疫治疗到靶向药物、从成熟靶点到创新分子类型的多元化产品组合；HLX07、HLX43、H药作为肺癌三剑客，全面覆盖非鳞状/鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC/sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的1L治疗，同时H药联合化疗同步放疗1L治疗局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的国际多中心III期临床试验正在全球范围内积极推动。

差异化特色或局部领先，已不足以概括复宏汉霖的优势。

我们站在远距离全局性的视角，才能对公司有完整认知——复宏汉霖拥有的是大厂大药的系统性优势。