科伦药业(002422.SZ)子公司核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局批准第三项适应症

格隆汇10月12日丨科伦药业(002422.SZ)公告，四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第三项适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著的总生存期(OS)获益，并且已获批用于仅接受过TKI治疗后进展(2L)的晚期NSCLC的ADC。在预设的OS期中分析中，与目前含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著延长此类患者的无进展生存期和总生存期。

本次批准是基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究(OptiTROP-Lung04)，该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会最新突破性摘要(LBA)，并将以主席论坛(PresidentialSymposium)口头报告(报告编号：LBA5)的形式发布。OptiTROP-Lung04研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。

2025年3月，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。与标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法显著延长此类患者的总生存期。另外一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的III期注册性研究已在中国完成全部患者入组。