药捷安康TT-00420片启动Ⅰ期临床 适应症为晚期或转移性胆管癌或晚期实体瘤等

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京药捷安康生物科技有限公司的一项在健康参与者中评价多剂量伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑对单剂量TT-00420药代动力学影响的单中心、开放标签、固定序列、非随机、药物相互作用的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254045，首次公示信息日期为2025年10月11日。

该药物剂型为片剂，用法为口服。队列1在第1天和第15天单次口服TT - 00420片剂8 mg；队列2在第1天和第19天单次口服TT - 00420片剂10 mg；队列3在第1天和第15天单次口服TT - 00420片剂10 mg。本次试验主要目的是评价多剂量伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑在健康参与者中对单剂量TT - 00420药代动力学的影响；次要目的是评价TT - 00420与伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑在健康参与者中联合给药时的安全性和耐受性。

TT - 00420片为化学药物，适应症为晚期或转移性胆管癌或晚期实体瘤等。胆管癌是指源于肝外胆管包括肝门区至胆总管下端的胆管的恶性肿瘤，早期症状不明显，后期可出现黄疸、腹痛等。晚期实体瘤则是多种恶性肿瘤进展到晚期的统称，诊断依靠影像学及病理检查。

本次试验主要终点指标包括PK参数：Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、CL/F、Vz/F、t1/2等；次要终点指标包括安全性：不良事件（AE）的发生率和严重程度，包括生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数54人。

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