盘点国内上市的六大乳腺癌 ADC药物！

摘要：截至2025年10月，中国乳腺癌治疗领域正经历一场由抗体药物偶联物（ADC）引领的深刻变革。ADC药物凭借其精准靶向与高效杀伤的双重优势，已成为继化疗、内分泌治疗和靶向治疗之后，攻克乳腺癌尤其是晚期和耐药性乳腺癌的关键力量。

本报告旨在全面盘点并深度分析当前在中国市场占据主导地位的六款乳腺癌ADC药物。报告将从药物机理、临床数据、市场定位、竞争格局及未来趋势等多个维度，系统梳理HER2和TROP2两大核心靶点的竞争态势，并展望中国乳腺癌ADC市场的未来发展方向。

分析显示，中国乳腺癌ADC市场呈现出跨国巨头与本土创新力量同台竞技、市场高速扩容与研发“内卷”并存的复杂格局。未来，新靶点的探索、联合用药策略的开发以及医保准入将是决定市场走向的关键变量。

1.引言：中国乳腺癌ADC药物市场的崛起

乳腺癌作为中国女性发病率最高的恶性肿瘤，其治疗需求的不断增长驱动了药物研发的持续创新。近年来，ADC药物的出现彻底改变了乳腺癌的治疗范式，特别是在HER2阳性、HER2低表达及三阴性乳腺癌（TNBC）等难治亚型中展现了突破性的疗效。

中国ADC药物市场正以惊人的速度增长。市场预测数据显示，中国HER2+乳腺癌ADC市场规模预计将从2020年的1亿元人民币高速增长至2030年的196亿元，整体ADC市场更有望在2026年突破百亿大关。这一方面得益于国家药品监督管理局（NMPA）对创新药物审评审批的加速，另一方面也反映了本土药企在ADC这一高技术壁垒领域的研发实力日益增强。在此背景下，对已上市的核心产品进行系统性盘点，对于理解当前市场格局与预判未来趋势至关重要。

2.国内上市六大乳腺癌ADC药物深度盘点

基于截至2025年10月的市场准入情况，我们筛选出六款对临床实践和市场格局产生重大影响的乳腺癌ADC药物进行分析。

2.1 德曲妥珠单抗 (Trastuzumab Deruxtecan) - HER2领域的“颠覆者”

商品名：Enhertu® (优赫得®)

研发与生产商：第一三共 (Daiichi Sankyo) / 阿斯利康 (AstraZeneca)

核心靶点与技术特点：靶向HER2，采用可裂解的四肽连接子，搭载高毒性的拓扑异构酶I抑制剂（DXd），药物抗体比（DAR）高达8，具有强大的“旁观者效应” 。

在华获批适应症与临床数据亮点：

1.HER2阳性晚期乳腺癌：基于里程碑式的DESTINY-Breast03研究，德曲妥珠单抗在二线治疗HER2阳性晚期乳腺癌中，相较于上一代ADC药物恩美曲妥珠单抗（T-DM1），显著改善了患者的无进展生存期（PFS），中位PFS达到惊人的28.8个月，而T-DM1组仅为6.8个月，客观缓解率（ORR）也高达78.5% 。

2.HER2低表达乳腺癌：DESTINY-Breast04研究开创性地定义了“HER2低表达”这一可治疗人群。数据显示，德曲妥珠单抗能够为该类患者带来显著的生存获益，PFS和总生存期（OS）均优于传统化疗。这项研究直接催生了其在2022年后的全球广泛批准，并被纳入了最新的《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025版）》作为I级推荐。

3.市场定位与竞争分析：德曲妥珠单抗凭借其“同类最优”（Best-in-class）的疗效数据，已成功取代T-DM1成为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的新标准，并开拓了HER2低表达这一全新的巨大市场。其市场地位极为稳固，是目前HER2靶点ADC领域的绝对王者。

2.2 恩美曲妥珠单抗 (Trastuzumab Emtansine) - 开创时代的“先驱者”

商品名：Kadcyla® (赫赛莱®)

研发与生产商：罗氏 (Roche)

核心靶点与技术特点：作为全球首个获批用于实体瘤治疗的ADC药物，它同样靶向HER2，通过不可裂解的连接子与微管蛋白抑制剂DM1相连。

在华获批适应症与临床数据亮点：于2020年1月在中国获批主要用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。在EMILIA研究中，相较于拉帕替尼联合卡培他滨，T-DM1显著延长了患者的PFS和OS。

市场定位与竞争分析：恩美曲妥珠单抗是HER2靶点ADC的开山之作，教育了整个市场。然而，随着德曲妥珠单抗的上市，其在晚期二线治疗的市场份额受到严重挤压。目前，其市场主要集中在部分早期乳腺癌的辅助治疗以及对德曲妥珠单抗不耐受或不适用的后线患者，市场地位正从一线主力退居二线选择。

2.3 维迪西妥单抗 (Disitamab Vedotin) - 国产HER2 ADC的“领军者”

商品名：爱地希®

研发与生产商：荣昌生物 (RemeGen)

核心靶点与技术特点：靶向HER2，采用可裂解的连接子与微管蛋白抑制剂MMAE偶联。其抗体部分经过优化，具有更高的亲和力，理论上对HER2低表达肿瘤细胞也有更好的杀伤潜力。

在华获批适应症与临床数据亮点：维迪西妥单抗最初凭借在胃癌和尿路上皮癌中的优异表现获批上市。其在乳腺癌领域的适应症扩展也取得了显著进展。例如，RC48-C006三期临床试验显示，其在治疗HER2阳性晚期乳腺癌伴肝转移的患者中疗效良好 。在中国医学科学院肿瘤医院开展的临床研究中，维迪西妥单抗展现出令人鼓舞的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

市场定位与竞争分析：作为首个上市的国产ADC药物，维迪西妥单抗承载着国产创新的希望。它通过差异化的临床开发策略（如优先攻克胃癌等适应症）成功上市，并在乳腺癌领域与跨国药企产品展开竞争。其在HER2低表达领域的潜力备受关注，有望在价格和本土化推广方面形成优势，与德曲妥珠单抗等进口产品在特定细分市场中分庭抗礼。

2.4 戈沙妥珠单抗 (Sacituzumab Govitecan) - TROP2靶点的“开拓者”

商品名：Trodelvy® (拓达维®)

研发与生产商：Immunomedics (后被吉利德科学/Gilead Sciences收购)

核心靶点与技术特点：靶向在多种上皮肿瘤（尤其是三阴性乳腺癌）中高表达的TROP2蛋白，连接子可裂解，携带的载荷为拓扑异构酶I抑制剂SN-38（伊立替康的活性代谢物）。

在华获批适应症与临床数据亮点：主要用于治疗既往已接受过至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。在关键的ASCENT研究中，戈沙妥珠单抗显著改善了TNBC患者的PFS（5.6个月 vs 1.7个月）和OS（12.1个月 vs 6.7个月），彻底改变了后线TNBC无药可用的困境。

市场定位与竞争分析：戈沙妥珠单抗是全球首个获批的TROP2靶向ADC，填补了TNBC后线治疗的巨大空白。在中国市场，它迅速成为TNBC治疗的核心药物之一。然而，随着国产TROP2 ADC的入局，其市场领先地位将面临直接挑战。

2.5 芦康沙妥珠单抗 (Lumacotuzumab) - 国产TROP2 ADC的“破局者”

商品名：佳泰莱 ®

研发与生产商：科伦博泰(Kelin-Biotan)

核心靶点与技术特点：同样靶向TROP2，其技术平台具有独特性，旨在优化药物的稳定性和疗效。

在华获批适应症与临床数据亮点：该药物于2024年11月获得NMPA的附条件批准上市，成为中国首个获批上市的国产TROP2 ADC，用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。临床数据显示，其在经治的TNBC患者中表现出优异的疗效和可控的安全性，ORR等关键指标具有国际竞争力。

市场定位与竞争分析：芦康沙妥珠单抗的获批是中国ADC研发领域的里程碑事件。作为首个国产TROP2 ADC，它将直接与戈沙妥珠单抗展开竞争。凭借潜在的价格优势和本土企业的渠道网络，它有望快速抢占市场份额，打破进口药物在TROP2靶点的垄断局面，并可能向HR+/HER2-乳腺癌等更大适应症拓展。

2.6 德达博妥单抗 (Datopotamab Deruxtecan / Dato-DXd) - TROP2赛道的“新贵”

商品名：达卓优 ®

研发与生产商：第一三共 (Daiichi Sankyo)/阿斯利康 (AstraZeneca)

核心靶点与技术特点：靶向TROP2，采用了与Enhertu®相同的DXd载荷和可裂解连接子技术平台，这赋予了其强大的细胞杀伤活性和旁观者效应。

在华获批适应症与临床数据亮点：该药物的上市申请于2024年3月获得NMPA受理，拟用于治疗HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌。基于TROPION-Breast01研究结果，Dato-DXd在经治的HR+/HER2-乳腺癌患者中，相较于化疗显著延长了PFS。尽管在TNBC的临床数据（ORR 32%, PFS 4.3个月）不及预期，但在最大的乳腺癌亚型HR+/HER2-领域展现了巨大潜力。根据审评进度，该药物预计在2025年第三季度获批，为市场再添一员猛将。

市场定位与竞争分析：Dato-DXd凭借第一三共/阿斯利康的强大研发和商业化能力，以及与Enhertu®同源的技术平台，被寄予厚望。其主攻HR+/HER2-乳腺癌市场，这是一个比TNBC大得多的患者群体。它的上市将使TROP2靶点的竞争从TNBC扩展到HR+领域，直接与戈沙妥珠单抗和芦康沙妥珠单抗的适应症拓展计划形成正面交锋。

3.关键靶点竞争格局分析

3.1 HER2靶点：王者之争与国产突围

HER2靶点是ADC药物竞争最为激烈的领域。目前格局清晰：

德曲妥珠单抗 (Enhertu®) 以其无可匹敌的疗效数据，在HER2阳性和HER2低表达领域均树立了金标准，处于绝对领先地位。

恩美曲妥珠单抗 (Kadcyla®) 作为前代产品，市场空间被严重压缩，逐渐向特定细分领域转移。

维迪西妥单抗 (爱地希®) 作为国产代表，正通过差异化适应症和成本优势寻求突破，其在HER2低表达领域的潜力是未来增长的关键看点。

在研管线：恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）等多个国产HER2 ADC已进入临床III期，预计将在2025-2026年陆续申报上市，届时HER2靶点的竞争将进一步白热化。

3.2 TROP2靶点：从蓝海到红海的新战场

TROP2靶点在短短几年内迅速从蓝海市场变为竞争激烈的新战场。

戈沙妥珠单抗 (Trodelvy®) 作为先行者，享有先发优势，尤其在TNBC领域建立了稳固的临床地位。

芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®) 上市打破了外企垄断，标志着国产力量的正式入局。价格战和渠道战在所难免。

德达博妥单抗 (达卓优 ®) 即将入局将使战局更加复杂。它将主战场引向更广阔的HR+/HER2-人群，这可能会重塑整个TROP2 ADC市场的规模和格局。

4.市场趋势与未来展望

展望未来，中国乳腺癌ADC市场将呈现以下趋势：

1.市场规模持续高速增长：随着新药不断获批、适应症持续拓宽以及患者支付能力的提升，中国乳腺癌ADC市场在未来5-10年内仍将保持高速增长态势。

2.研发“内卷”与差异化创新：HER2和TROP2靶点已十分拥挤，未来研发的重点将转向差异化创新，包括探索HER3、LIV-1、B7-H3等新靶点开发新型连接子和更高效、低毒的载荷，以及双抗ADC等更复杂的设计。

3.联合用药成为主流：ADC与PD-1/L1抑制剂、PARP抑制剂、CDK4/6抑制剂等的联合用药，有望进一步提升疗效、克服耐药，将成为临床研究和应用的重要方向。

4.医保准入决定市场放量：ADC药物价格高昂，能否进入国家医保药品目录（NRDL）是其在中国市场实现快速放量的关键。2025年新版医保目录已纳入了新的ADC药物 未来的医保谈判将深刻影响各产品的市场份额。

5.结论

截至2025年10月，以德曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗、维迪西妥单抗、戈沙妥珠单抗、芦康沙妥珠单抗和即将上市的德达博妥珠单抗为代表的六大ADC药物，共同构成了中国乳腺癌治疗的核心版图。市场格局呈现出HER2靶点“一超多强”和TROP2靶点“三足鼎立”的初期态势。跨国药企凭借技术和先发优势占据主导，而本土创新药企则以快速跟进和差异化策略奋起直追。

未来，随着更多创新产品的上市和临床应用的深化，中国乳腺癌ADC市场将迎来一个更加多元、竞争也更为激烈的黄金发展期。对于所有参与者而言，持续的科学创新、精准的临床开发策略和灵活的市场准入手段，将是赢得这场竞赛的制胜法宝。