觅瑞核心产品获NMPA三类证，填补国内无创胃癌早筛空白

10月9日，港股上市企业Mirxes Holding Company Limited（中文简称 “Mirxes 觅瑞”，股票代码：2629.HK）发布了一则重磅消息：旗下核心产品GASTROClear™（中文产品名为觅小卫®）已成功斩获中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证书。

这一认证的落地，不仅让觅小卫®成为国内首个针对胃癌早期筛查适应症的无创检测产品，更使得其成为我国医疗器械领域中，第一张专门用于胃癌筛查的体外诊断（IVD）注册证的“持有者”。从行业价值来看，该产品的获批直接填补了我国在无创胃癌早筛领域长期存在的技术空白，更重要的是，它标志着我国胃癌早期筛查工作正式告别传统有创检测的局限，迈入精准、无创的全新发展阶段，将为广大民众的消化道健康防护带来革命性变化。

作为全球RNA液体活检赛道首家上市企业，Mirxes觅瑞自2014年成立起，便专注于血液cfRNA与cfDNA的研究，在血液miRNA检测领域深耕不辍，现已成为全球miRNA科技创新与产业化的领军者之一。其核心产品GASTROClear™更是全球首款获批的miRNA胃癌早筛试剂盒，并已于2019年5月获得新加坡卫生科学局的C类体外诊断证书，成功实现商业化。

相较于传统检测的侵入性强、患者耐受度低及基层设备依赖度高等痛点，GASTROClear™（觅小卫®）仅需抽取患者少量血液样本，最快4小时内即可获得检测结果。

此次觅小卫®获批，也是依托于严谨的临床试验和优异的数据。其历经5年研发，招募约1万名《胃癌筛查与早诊早治方案（2024版）》关于胃癌高风险人群的定义的受试者。该试验采用前瞻性入组避免选择偏倚，直接将觅小卫®检测结果与胃镜金标准对比。数据显示，其胃癌检测灵敏度达85%、阴性预测值达99.4%，既能有效识别早期风险减少漏诊，又能降低假阳性率避免过度医疗，为高风险人群早筛提供可靠依据。

在产品管线布局上，觅瑞亦对肺癌、乳腺癌、肝癌、结直肠癌等高发癌种实现全面覆盖：其中，结直肠癌检测产品CRC-1计划于2026年在新加坡及中国启动IVD临床试验；覆盖9种癌症的血液检测项目CADENCE，则预计于2027年完成概念验证。如此多元化的产品矩阵，为觅瑞未来业绩的持续增长筑牢了根基；肺癌检测产品LUNGClear™作为LDCT扫描的补充检测手段同样表现出色，其凭借无创、低成本等优势，在东南亚及日本LDT服务中为企业收入增长做出显著贡献。

前不久，建银国际发布研究报告，首次对生物科技公司Mirxes觅瑞给予“跑赢大市”评级，表达了对该品牌发展前景的强烈看好。据市场分析，建银国际近期参与的医疗健康项目胜率高达85%，其给出的“跑赢大市”评级更具重要参考价值。这一评级充分反映了资本市场对Mirxes觅瑞在癌症早筛领域综合实力的认可。此外，Mirxes觅瑞还于10月6日发布自愿性公告，宣布其全资附属公司与专注生命科学领域的专业投资机构Xeraya Opportunities Fund PCC Limited达成深度合作，共同在马来西亚成立合营企业MyRNA DIAGNOSTICS SDN. BHD，为马来西亚癌症防控体系带来新的突破，为当地民众健康保驾护航。

从核心产品的商业化落地，到产品管线的持续拓展，再到如今受到资本市场认可，觅瑞始终以技术创新为核心驱动力，在癌症早筛这一兼具社会价值与市场潜力的赛道上稳步前行。未来，随着CRC-1、CADENCE等产品逐步推进临床试验与成果转化，叠加现有产品市场份额的持续扩大，这家聚焦RNA液体活检的领军企业，有望进一步释放技术红利，为全球癌症早筛技术迭代与行业发展注入更多动能，同时也为关注医疗健康领域的投资者带来长期且稳定的价值回报。