北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西汇仁药业股份有限公司的利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康女性受试者的安全性、耐受性和药代动力学I期研究已启动。临床试验登记号为CTR20253835，首次公示信息日期为2025年10月11日。
该药物剂型为气雾剂，规格为5ml（每毫升含利多卡因150mg和丙胺卡因50mg），每揿含利多卡因7.5mg和丙胺卡因2.5mg，用法用量为在D1 - D7天每天1剂，用药时程共7天。本次试验主要目的是评估受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性，次要目的是评估对比中国健康女性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征。
利多卡因丙胺卡因气雾剂为化学药物，适应症为成年男性原发性早泄。原发性早泄是指从初次性交开始，射精往往或总是在插入阴道前或插入阴道后大约1分钟以内发生。其诊断主要依据患者的性生活史及射精潜伏期等情况。
本次试验主要终点指标包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、妇科检查[外阴、阴道（含阴道穹）、子宫颈]、妊娠试验和所有不良事件；次要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、Tmax、T1/2、ARAUC、ARCmax、λz、F、AUC_%Extrap。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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