曾登上热搜第一的新药，有新进展啦~

作为常见妇科疾病之一，子宫内膜异位症困扰着全球约1.9亿妇女，占育龄期女性的10%。

此前，小北就给大家介绍过，新区企业和其瑞医药研发的创新药物HMI-115，可用于治疗这一病症。因其技术颠覆性，不仅入选2024年国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项，和其瑞医药创始人、北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授讲述的药物研发故事，还曾登上过热搜第一。（点击可回顾：）

近日，这款潜在全球首创新药有好消息传来：和其瑞医药宣布，HMI-115的全球Ⅱ期临床试验已圆满完成，Ⅲ期临床试验也在加速推进中。

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另一种治疗方式

在介绍HMI-115前，我们先简单了解下子宫内膜异位症。

人体构造十分神奇，成年女性的子宫内会形成一层内膜，这种内膜周期性脱落，就会形成月经。可有些人的子宫内膜不会“乖乖”待在子宫里，而是会跑到卵巢、腹腔、膀胱等地方。在此情况下，患者每次月经来时也会出血，但这些血出不去，很容易引起疼痛、粘连、囊肿，有的还会影响生育。

正因于此，子宫内膜异位症是一种常见且严重影响患者生活质量的慢性疾病，也被称为“不死的癌症”。

目前市面上针对这一疾病的用药主要是避孕药、孕激素等，抑制患者正常排卵，但会导致患者在治疗期间不能生育，并引发一系列副作用。

与现有治疗方式不同，HMI-115是一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，通过阻断人体泌乳素受体，绕过雌激素、孕激素，不会抑制排卵与经期，不会引发更年期副作用，从而在实现有效镇痛的同时不影响生育、不易复发。

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痛经评分平均下降42%

任何药物上市前，都需要临床试验来验证新药的安全性和有效性。

HMI-115的全球Ⅱ期临床试验，是一项国际多中心，随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究，正旨在评估其对子宫内膜异位症相关的中重度疼痛患者的安全性与疗效。

据介绍，本研究共入组108例经手术确诊的子宫内膜异位症女性患者，覆盖美国、波兰和中国。结果显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面达到统计学显著差异，且整体耐受性良好，未出现与药物相关的严重不良事件。

具体而言，治疗结束时，240mg每两周一次（q2w）剂量组的痛经评分（最小二乘均值）较基线下降42%，非经期慢性盆腔痛评分下降52%，差异均具有统计学意义。研究期间未报告典型围绝经期症状；月经周期、骨密度及雌二醇、黄体生成素、卵泡刺激素、孕酮等性激素水平均未出现显著变化。

专业术语晦涩难懂，简言之：HMI-115在子宫内膜异位症疼痛改善方面取得统计学显著疗效，受试者痛经评分平均下降42%，非经期慢性盆腔痛评分平均下降52%；大多数受试者月经周期保持正常，受试者未出现典型围绝经期症状，骨密度与性激素水平亦无显著变化。

“这项概念验证研究的结果令人振奋，HMI-115在不干扰性激素水平的情况下有效缓解了患者的疼痛，有望改变该疾病现有治疗格局，使女性在接受治疗时不再承受激素治疗带来的更年期副作用，甚至不影响生育能力。”北京协和医院妇产科主任、本临床试验主要研究者朱兰教授表示。

Ⅱ期临床试验“收官”，Ⅲ期临床试验也在加速推进中。

“HMI-115是全球首个用于治疗子宫内膜异位症的催乳素受体拮抗剂，也是全球首个完成概念验证的非激素类疗法。”肖瑞平教授表示，“团队会全力以赴，加快推进HMI-115的临床Ⅲ期试验的开展，我们诚挚希望HMI-115能够早日造福患者，和其瑞也会为提升全球女性健康水平和生活质量而不断努力。”

素材来源 | 生命健康办、和其瑞医药、丁香医生

编辑 | 高媛

发布 | 徐雅莹、吴小荣

审核 | 王馨