北京
持续两年的“803专利”案，终于靴子落地。
10月2日，百济神州在港交所发布公告宣布，美国专利商标局判处Pharmacyclics针对泽布替尼提起的“803专利”无效后，Pharmacyclics决定不再提起上诉。
Pharmacyclics是艾伯维旗下子公司，“803专利”是艾伯维针对百济神州BTK抑制剂泽布替尼特设的一道“防护网”。2023年，艾伯维提出了关于泽布替尼的40项侵权内容，包括了专利结构、标签使用说明、用途侵权等多个方面。
通俗来讲，艾伯维认为，用有特殊结构的BTK抑制剂治疗淋巴癌，过程中出现相关淋巴细胞增多后继续治疗的方式，是它的专利，别家不能用。
艾伯维以此为由头的专利网，一直是扎在百济神州和投资者心头的一根刺。这场中国创新药企与跨国巨头的专利诉讼战，以我国创新药企获胜告终，行业也十分振奋。10月2日，百济神州港股股价涨了2.53%。
艾伯维如此“卖力”，其实全为了自家血液瘤领域的核心BTK抑制剂伊布替尼：如果能告倒百济神州，泽布替尼此后就不能在美国市场生产销售。
在泽布替尼美国上市之前，全球第一款BTK抑制剂伊布替尼一直在美国血液瘤市场占据主导地位。凭借在套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、华氏巨球蛋白血症（WM）等多项血液瘤适应症的先发优势，2015年-2019年，伊布替尼销售额从7.54亿美元增长到了46.74亿美元。
但自从百济神州的泽布替尼在美国获批上市，整个美国市场的BTK抑制剂格局都发生了改变。
2019年，泽布替尼作为国产创新药代表首次在美国上市，首个获批的MCL适应症就直指伊布替尼重叠市场。此后，WM、全线CLL/SLL适应症也接连获批，招招奔着伊布替尼的核心市场发起冲击。
有数据表明，艾伯维披露的伊布替尼销售额增速就开始逐步放缓。2022年的前三季度，伊布替尼美国市场销售额甚至开始下滑，同比减少超23%；而同期，泽布替尼的美国市场同比增长了221%。
一开始，即使销量减少，伊布替尼仍是美国市场卖的最好的BTK抑制剂，两款产品差距还是很大。真正令艾伯维破防的是2023年，泽布替尼和伊布替尼围绕CLL/SLL适应症“头对头”硬刚优效数据：伊布替尼在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性上均显示出显著优势。
美国国家癌症研究所最新数据显示，CLL是西方人中最常见的白血病类型，是BTK抑制剂70%份额的核心战场，泽布替尼一旦拔高该领域增速，反超伊布替尼只是时间问题。
艾伯维产生了巨大的危机，像“修美乐”一样筑起专利防护墙，延长伊布替尼的商业化周期，是它的本能反应。
从目前的结果来看，艾伯维惯用的伎俩失效了。不仅是诉讼案落败，泽布替尼还在今年一季度就实现了美国市场的销售额反超伊布替尼，成为美国BTK的“第一交椅”。
但百济神州也不能就此放松，伊布替尼的核心专利将在明年到期，2027年，在全球多地区将会陆续有仿制药上市。届时，低价药冲击市场，也势必会对泽布替尼造成影响。另外，属于BTK市场的抢夺战，应该还没完。
艾伯维的几大核心品种都走向了末路，其中BTK品种的研发进度还略落后于百济。这种情况下，跨国大药企肯定还会奋力反击。去年9月，艾伯维还以“百济神州侵犯商业秘密”为由，对百济的一款能解决BTK耐药性问题，进展最快的管线BGB-16673提起专利诉讼。至今双方仍在证据收集和庭审准备阶段。
以战代练，中国创新药企已经开始熟悉跨国药企的专利战场。
撰稿丨苗苗
编辑丨江芸 贾亭
运营丨晨曦
插图丨视觉中国
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