首次！超万人试验结果公布，降脂单抗3期试验积极

安进（Amgen）今日宣布，VESALIUS-CV临床3期试验达到双主要终点，结果显示在既往无心肌梗死或卒中病史的人群中，Repatha（evolocumab）可显著降低主要不良心血管事件（MACE）风险。根据新闻稿，Repatha是首个同时在一级与二级预防中证实可显著降低心血管事件发生的PCSK9抑制剂。

VESALIUS-CV是一项双盲、随机、安慰剂对照的全球临床3期试验，旨在评估在无既往心肌梗死或卒中病史，但具高心血管风险的成人中，Repatha通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）对MACE的影响。该研究入组了逾1.2万名已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或高风险糖尿病且无心肌梗死或卒中病史的患者，这些患者的LDL-C≥90 mg/dL，或非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）≥120 mg/dL，或载脂蛋白B≥80 mg/dL。参与者被随机分配在优化降脂治疗基础上加用Repatha或安慰剂，其中约85%在试验中维持高强度或中等强度的LDL-C降脂治疗。

试验的双主要终点为首次发生复合终点事件（冠心病[CHD]死亡、心肌梗死或缺血性卒中）的时间；以及首次发生另一复合终点（CHD死亡、心肌梗死、缺血性卒中或任何因缺血驱动的动脉血运重建）的时间。中位随访时间约为4.5年时的分析显示，Repatha达成两项主要终点，且均具有统计学与临床意义。在他汀类或其他降LDL-C标准治疗基础上加用Repatha，与单用标准治疗相比，可显著减少心血管事件发生。试验当中未观察到新的安全性信号。

Repatha是一种抑制PCSK9的人源单克隆抗体。Repatha与PCSK9结合，抑制循环中的PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，从而防止PCSK9介导的LDLR降解，并使LDLR得以回收至肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，Repatha可增加可用于清除血液中LDL的LDLR数量，从而降低LDL-C水平。

参考资料：

[1] LANDMARK PHASE 3 TRIAL (VESALIUS-CV) MEETS PRIMARY ENDPOINTS IN A CARDIOVASCULAR PRIMARY PREVENTION STUDY OF 12,000 PATIENTS. Retrieved October 2, 2025 from https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/10/landmark-phase-3-trial-vesaliuscv-meets-primary-endpoints-in-a-cardiovascular-primary-prevention-study-of-12000-patients

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