填补16年空白，创新药独角兽，一战成名！

来源：市场资讯

（来源：老张投研）

迟迟钟鼓初长夜，耿耿星河欲曙天！

躺平睡觉，这人生里最简单的事，竟成几亿人的困扰。

数据显示，早在2022年，我国失眠成人患者已有2.9亿。甚至，预计到2030年这一数字将攀升至3.3亿！

所以，毫无疑问，患者这么多，自然存在巨大的相关药物需求有待填补。

不过，出乎意料的是，2007年至2023年，失眠领域竟长达16年没有新药获批上市！

而就在两年前，京新药业，突破了！

2023年12月，公司1类新药、用于短期治疗失眠障碍的地达西尼胶囊获批，次年3月底正式上市销售。

紧接着，此药于2024年11月顺利进入医保目录，实现了支付端的关键准入突破，为后续市场渗透奠定了坚实基础。至此，研发历时十多年的地达西尼终于开始步入收获期。

2025上半年，地达西尼实现收入5500万，放量迅速，乐观估计2025全年此药销售额或将破亿。

那么，地达西尼为何放量这么快呢？

显然，首当其冲便是需求。

开头提到，失眠患者人数众多，对应的市场自然广阔。数据显示，2017年-2021年，中国失眠药物市场由102.8亿增至122.8亿，受益于新药上市驱动，预计到2025年市场规模可达151.2亿，2030年将达211.9亿。

所以，作为“国内16年首款失眠创新药”的地达西尼，不仅精准切中了需求，更抢占了失眠新药领域的先发优势。

此外，还有两方面因素助力不可或缺。

一方面，产品力强。

常言道，打铁还需自身硬。只有好产品，才能经得住考验，把握住需求。

国内传统失眠药物主要有五大类，如苯二氮卓类药物、食欲素受体拮抗剂、褪黑素类等。种类虽多，但这些药物均无法兼顾疗效与安全性。

如最常见的苯二氮卓类药物，可快速诱导睡眠，却存在持续使用停药后可能出现戒断症状和反跳性失眠；褪黑素类药物则存在引起尿路感染甚至影响女性生殖功能的副作用。

而京新药业的地达西尼，就既做好了疗效又提升了安全性。

疗效上，临床数据显示，相较基线水平，地达西尼显著缩短了睡眠的潜伏期（从准备入睡到睡着所需时间）约22分钟，延长了总睡眠时间约71分钟，提升患者入睡效率约13.26%。

安全上，地达西尼的耐受性良好，没有与治疗相关的严重不良事件。同时，新作用机制的高选择性使得药物减少了对患者日间功能的损害，如记忆、注意力和警觉性下降等。

并且，值得一提的是，此药主要经过肾脏排泄，显然这对于肝功能不全的患者是较好选择。

另一方面，营销发力。

这个年代，酒香也怕巷子深。再好的产品，如果企业商业化能力跟不上那也“白搭”。

京新药业的销售能力，当然不弱。

自地达西尼获批上市，围绕新药的市场化落地，公司展开重点突破，商业化进程取得阶段性成效。

2024年，地达西尼准入600家重点医疗机构；2025上半年，此药再次新增400多家医疗机构准入资质，累计实现医院覆盖数量达1500多家。

所以，无论是需求、产品还是销售上，地达西尼好像均没有短板，可谓是“天时地利人和”。

那么，京新药业就只靠这一款产品包打天下了吗？

当然不是。

首先，2023年地达西尼获批后，公司再接再厉，持续加码创新。

数据显示，2021年-2025上半年，京新药业的研发费率维持在9%以上，期间累计支出约16.7亿，一直保持着对研发的专注。

落实到具体，目前公司有10余个在研创新项目有序推进。

其中，针对高LP（a）血症（具体表现为身体炎症反应、血栓）的JX2201胶囊在1期临床阶段，口服制剂差异化优势明显，且具备出海潜力。

要知道，在2024年10月，石药集团就已将一款LP（a）小分子抑制剂全球权益授权给阿斯利康，交易总金额高达20.2亿美元；2025年3月，恒瑞医药将一款同类型药物授权给默沙东，获2亿美元首付款，交易总金额19.7亿美元。

参考恒瑞医药、石药集团的前车之鉴，京新药业的JX2201胶囊有望成为出海第三家，若达成，这是继地达西尼胶囊之后公司创新药发展的又一里程碑。

此外，京新药业还有2款精神神经疾病的在研药物值得一提：盐酸卡利拉嗪胶囊，对症精神分裂症及相关精神障碍，国内首仿，已于2025年4月申请上市；1类新药JX11502MA胶囊，同样对症精神分裂，临床二期已完成。

所以，公司可不止地达西尼，后续还有多款潜力品种持续推进，不断巩固丰富产品护城河。

其次，传统产品集采风险基本出清。

受药品集采影响，2020年-2021年公司业绩承压。近年来，京新药业积极调整，开拓院外市场，整体收入已恢复增长，且多数产品均已纳入集采，风险基本出清。

2024年，公司营收41.59亿，同比增长4%；净利润7.12亿，提升15.04%。2025上半年，京新药业业绩虽有所下滑，但降幅较小，整体还算稳健。

考虑到传统产品集采风险基本出清叠加创新药地达西尼放量，未来公司经营或许将迎来一定程度的改善。

再者，药品出海、医疗器械板块发力。

京新药业的布局，不止国内，海外，同样是其战略方向。

目前，公司的原料药、成品药部分产品均已出口至欧洲、拉美、东南亚等国际市场。数据显示，2025上半年京新药业海外营收4.59亿，同比增长约18%，占总营收比约23%。

同时，京新药业的医疗器械业务依托子公司深圳巨烽，2025上半年也保持了稳健增长态势，实现营收3.49亿，同比增长12%，成功供货迈瑞医疗、联影医疗、西门子等知名医疗设备厂家。

可见，药品出海、医疗器械这两块也正逐步发力，贡献公司业绩。

所以，京新药业，藏得很深！

失眠新药地达西尼，似乎只是其实力的冰山一角......