述畅国内首款适用于肾病透析特医蛋白组件 严苛标准铸就品质标杆

在特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）领域，一款产品的诞生往往意味着对生命的郑重承诺。2024年9月，江西健乐医疗研发的述畅®特殊医学用途蛋白质组件配方食品（国食注字TY20240038）正式获得国家市场监督管理局批准，成为国内首款针对肾病透析人群的低磷、低钾特医蛋白组件产品。其成功上市不仅意味着其配方和工艺获得了国家级认可，更代表着我国特医食品研发水平迈上新的台阶。

国家级审批背书，特医食品的权威认证

作为国家市场监督管理局审批的特殊食品类别，特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态下的特殊营养需求而设计的配方食品，其审批流程之严谨、技术要求之高，使得行业准入门槛居高不下。

特医食品的特殊性在于其明确的医疗用途和精准的营养干预功能。根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，这类产品必须通过临床试验验证其安全性和适用性，且在医生或临床营养师指导下使用。与普通保健食品不同，特医食品的审批需提交包括配方科学性、生产工艺、稳定性研究等在内的全套技术文件，其审查标准与药品注册类似。

正因如此，国内获批的特医食品数量有限，而针对肾病透析这一细分领域的产品更是处于有待补充阶段。述畅的诞生，正是基于对临床需求的深刻洞察与对技术壁垒的突破。

高标准、严要求，引领行业升级

在特医食品这一特殊领域，产品质量直接关系到患者的生命健康，因此建立严格的质量标准体系至关重要。述畅的研发和生产过程严格遵循国家标准，从原料采购到生产工艺，再到质量检测，每一个环节都建立了完善的质量控制体系，确保产品安全性和有效性达到最高标准。

在质量检测环节，述畅更建立了业内领先的三级质量检验体系。除企业自检外，还引入了第三方权威机构检测和临床医院评价的双重验证机制。检测项目不仅涵盖常规的理化指标，还包括功能性评价和临床效果验证，全方位保障产品质量与功效。

而针对肾病患者既要补充优质蛋白，又要控制磷、钾摄入的特殊需求，研发团队经过反复试验，最终确定了这独特的配方。这一创新配方不仅将蛋白质含量提升至86g/100g，更将磷蛋白比值控制在1.86mg/g的极低水平，远低于国际指南12mg/g的上限标准。同时，产品中的钾含量也仅为0.14mg/g，精准满足肾病患者的特殊营养需求。

在未来的市场竞争中，述畅凭借其独特的配方、卓越的品质和专业的市场定位，有望继续引领特医食品行业的发展。江西健乐医疗科技有限公司也将继续致力于研发更多优质的特医食品，为更多特殊疾病人群提供精准的营养支持，助力我国医疗健康事业的发展。