创新突破！怡道生物正式获得药品生产许可证

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近日，怡道生物科技（苏州）有限公司正式取得药品生产许可证，标志着企业在创新疫苗产业化征程中实现关键跨越，更填补了苏州高新区疫苗生产领域的空白，成为高新区首家、苏州市第三家具备疫苗生产资质的企业，为地方生物医药产业高质量发展注入强劲动能。

作为一家聚焦创新型人用疫苗开发的高新技术企业，怡道生物自成立之初便自带“专业基因”与“创新底色”。公司由拥有20-30年海外跨国及国内大型疫苗企业经验的核心团队组建，凭借深厚的行业积淀吸引海内外知名基金投资，同时获得各级政府的重点扶持，跻身各级独角兽培育企业行列。依托五大核心技术平台，怡道生物精准布局10多个疫苗在研产品，此次获批生产许可的核心产品——重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），更是被列为国家疾病预防控制急需的一类创新预防用生物制品，兼具重大临床价值与广阔市场前景。

从研发攻坚到生产落地，怡道生物的进阶之路离不开自身的硬核实力，更得益于政府部门“全链条、精准化” 的服务护航。2024年初，高新区市场监管局开启“护航模式”，区领导陪同企业多次赴江苏省药品监管局沟通许可证办理事宜，为企业打通政策沟通“快速通道”；区市场监管局将怡道生物纳入重点服务生物医药企业目录，建立工作专班，按照“一品一专班”机制提供动态跟踪服务，专题解答企业在药品申报、注册、对照疫苗购买、驻厂检验员等方面的疑问，帮助企业扫清合规认知障碍；药品生产许可证现场检查前联合江苏省药品监管局苏州检查分局、苏州市市场监管局专家团队，开展许可证申报材料指导与现场检查预审，提前为企业排查问题、完善准备，用“政企协同”加速审批进程。

此次药品生产许可证的取得，为怡道生物后续发展按下“快进键”。据了解，公司即刻向国家药品审评中心正式提交重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的上市申请。同时，作为高新区首家疫苗生产企业，怡道生物的成功将发挥“标杆效应”，吸引更多疫苗及上下游企业集聚，推动区域形成“研发-生产-流通”全链条生物医药产业生态。

未来，怡道生物将以此次获证为新起点，持续深耕创新疫苗领域，依托合规化生产体系与技术优势，加速更多重磅产品落地；苏州高新区也将继续优化生物医药产业服务生态，为更多创新药企提供“全周期、精准化”支持，共同助力我国生物医药产业迈向更高水平，为健康中国建设贡献地方力量。

文章来源：苏州高新区市场监督管理局

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