硕世生物获得两项医疗器械注册证

雷达财经 文 杨洋 编 李亦辉

9月29日，硕世生物（证券代码：688399）公告，公司近日获得国家药品监督管理局签发的两项医疗器械注册证。第一项为腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），有效期至2030年9月28日，属于三类医疗器械，用于体外定性检测人口咽拭子样本中的腺病毒抗原。第二项为七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法），同样有效期至2030年9月28日，属于三类医疗器械，用于体外定性检测人咽拭子样本中的7项呼吸道病原体核酸。

公司表示，这些注册证的取得丰富了公司产品种类，扩充了在体外诊断领域的布局，增强了综合竞争力，有利于进一步提高市场拓展能力。但公司也提示，产品实际销售情况取决于未来市场推广效果和实际需求，目前无法预测其对未来业绩的影响。

天眼查资料显示，硕世生物成立于2010年04月12日，注册资本5862万人民币，法定代表人王国强，注册地址为江苏省泰州市药城大道837号。主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售。

目前，公司董事长为王国强，董秘为胡园园，员工人数为592人，实际控制人为梁锡林、王国强、房永生。

公司参股公司13家，包括硕世生物香港有限公司、BIOPERFECTUS TECHNOLOGIES INC、BIOPERFECTUS U.K.LIMITED、上海硕世源医学检验实验室有限公司、Bioperfectus Technologies Indonesia等。

在业绩方面，公司2024年至2025(Q2)年营业收入分别为3.50亿元、9160.84万元和1.76亿元，同比分别增长-13.29%、0.54%和-1.05%。归母净利润分别为-200.17万元、1281.94万元和399.26万元，归母净利润同比增长分别为99.46%、-68.01%和-86.35%。同期，公司资产负债率分别为13.08%、15.66%和16.13%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险124条，周边天眼风险11条，历史天眼风险4条，预警提醒天眼风险130条。