北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州知兴制药有限公司的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg）在中国健康受试者中的人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253919，首次公示信息日期为2025年9月28日。
该药物剂型为吸入粉雾剂，用法为经口腔吸入1吸，单次给药。本次试验主要目的是以GlaxoSmithKline的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂〈舒利迭®）为参比制剂，评价杭州知兴制药有限公司研发的受试制剂在空腹状态下的人体生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为化学药物，适应症为可逆的气道阻塞性气道疾病，包括成人和儿童哮喘。此类疾病会导致气道狭窄、气流受限，症状有喘息、气促、胸闷、咳嗽等，通过肺功能检查、支气管激发试验等可诊断。
本次试验主要终点指标包括药代动力学参数（Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%extrap等）；次要终点指标包括安全性评价指标（生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。
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