十一批集采将开标，国家医保局设计的“反内卷”规则会有用吗？

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（来源：药闻社）

一年一度的国家药品集采正式启动了。

9月21日，第十一批国家组织药品集采规则对外发布。相比于以往，这次集采诸多可圈可点之处：医疗机构按厂牌报量、不再选用最低价、新增“复活”机会、对投标企业新增三条资质要求等等政策上的改变。

9月19日，国家医保局专门召开集采通气会，介绍此次集采的规则更新。从医保局对这次集采的重视程度不难看出，国家这次集采力求营造宽松的竞争环境，要求严格落实“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四项原则。

集采过去给人的印象是选出“廉价、可用”的药品，距离老百姓想要的“优惠、优质”似乎还有一段差距。尽管国家医保局三令五申要求确保药品质量这根红线，但“一致性评价”和市场多年形成的药品口碑，到底哪个更有说服力？

在本次国采的方案中，国家医保局两次征求了相关部门、行业协会和企业等方面意见，这才给出了迄今为止相对最合理的报量规则：近80%的品种报量具体到具体品牌。

首都医科大学国家医保研究院院长助理蒋昌松向健识局表示：“这意味本次集采充分考虑到临床多元化用药的需求，保证临床用药的连续和稳定性。”

中国药科大学国际医药商学院教授路云表示：“这次调整充分征求了各方意见建议，最终目的是为了让患者能够用上质优价宜的药。”

机构按厂牌报量

国产药占优势

第十一批国采的报量基础工作已于8月完成。从目前结果上来看，在本次集采的55个品种中，仅有25个品种有参比制剂参加，报量份额约为30%。其中：奥拉帕利、罗沙司他、地诺孕素、钆布醇、阿仑膦酸、氟伏沙明、多巴丝肼、奥卡西平这八款产品的医疗机构报量以原研药为主。

其他绝大部分品种，国产仿制药的报量均超过了外资药企。甚至有30个品种，医疗机构并没有报出参比制剂的厂牌，国产品种包揽医疗机构所有集采用量。北京宣武医院药剂科主任张兰认为：“医院报量的核心考虑是维持原有实际诊疗现状。原本用什么品牌，本次集采就会报什么品牌。”

9月19日的说明会上，多位临床专家向健识局表示：随着国内制药工业的快速发展，越来越多的国产仿制药通过一致性评价，完全做到了“同质同效”。应破除某些特定品牌药疗效好的固有思想。

本次集采按厂牌报量，临床真正有口碑、产能有保障、医生患者都认可的品种会逐渐占据医院的主流用药市场。从现在的报量表现来看，国产仿制药的受认可程度越来越高。

为了能彻底贯彻按厂牌报量的新规，在满足临床需求的前提下，今年还新增未入围企业的复活机制。如果医疗机构对某种药品需求量大，即便是首次报价未入围，只要是该企业能接受入围中选品种的价格，依然有机会中选。

不过，企业获得“复活”机会十分珍贵，并不是谁都能拥有。必须要满足三个条件：医院报量达到或超过该品种各厂牌的平均报量；同时首轮报价不是最高价；且自愿将价格降至入围拟中选价格。“复活”企业的品种不能参与选择供应省份。

有关专家预计：此次集采入围率总体稳定在60%左右，在新增复活规则的情况下，实际中选率还会再有所提升。

多次提及“反内卷”

改变价格锚点

本次国采多次提及“反内卷”，而改变价格锚定点被业界视为修改的核心规则。

过去十批集采的“锚点”用的是最低价，这样只要有企业“自杀式”报价，所有企业就不得不跟进。为了能摸索出这一整套新规，联采办邀请专家对第7-10批集采200余个品种的报价情况进行了模拟，最终得出现现有优化方案。

本次《公告》明确：以“单位可比价”≤同品种“锚点价格”1.8倍的获得拟中选资格。当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。从剂型的要求来看，本次口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”≤0.1元、小容量注射剂“单位可比价”≤1元、大容量注射液“单位可比价”≤2元的也可以获得拟中选资格，设置“兜底价”。

此外，防止企业在本次集采中再恶意报出低价，采购标书还要求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺，报价过低的企业要对报价进行解释。

集采“内卷”的核心原因其实一直都不在于规则，而是因为国采竞争过于激烈，为了中选和抢占市场，药企不得不拼命降低价格。为了贯彻“反内卷”的原则，这次采购标书提高了投标企业的质量“门槛”。投标企业或其委托生产企业要有2年以上同类剂型生产经验；投标药品的生产线通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，且2年内未发生过违反GMP的情况。

“对投标资质的‘加码升级’，是为了更加完整地反映企业质控能力，更好为患者负责。”上海联合采购办公室的负责人表示：当企业报价相同时，医疗机构报量多或未发生生产工艺、原料药、重要辅料等重大变更的企业优先中选。

企业报价情况现在无从预测，仅以入围关来看，每个品种只有10家能够入围。这意味十一批国采竞争仍会十分激烈。在如此激烈的竞争下，这一规则在防止药企内卷方面起到多大作用，值得关注。