北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东方盛融华药业有限公司的洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253894，首次公示信息日期为2025年9月23日。
该药物剂型为贴剂，用法为每周期1贴，贴于受试者背部皮肤上，敷贴24h后将药物揭去，单次用药，清洗期不少于7天。本次试验主要目的是比较受试制剂与参比制剂在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异；次要目的是评价二者在中国健康参与者中的安全性、黏附性和皮肤刺激性。
洛索洛芬钠贴剂为化学药物，适应症为骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。骨关节炎是关节软骨退变损伤疾病，症状有疼痛、僵硬、活动受限；肌肉痛常因运动、感染等引起；外伤肿胀疼痛是机体对损伤的反应。
本次试验主要终点指标包括洛索洛芬血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t和AUC0 - ∞）；次要终点指标包括反式 - OH体（活性代谢物）Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞，洛索洛芬和代谢产物反式 - OH体（活性代谢物）Tmax、t1/2、λz等；体格检查、生命体征、12 - 导联心电图、实验室检查、皮肤刺激性反应评分和不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。
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