黑龙江出台九项举措支持医械创新发展，聚焦医用机器人、人工智能

*图源：黑龙江省药品监督管理局官网

好的牙·讯｜黑龙江省药品监督管理局近日印发《黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措》，围绕医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等国内领先的第二、三类创新医疗器械，推出九项具体支持措施。

在审批环节，黑龙江省药监局将继续对具有显著临床应用价值的第二类创新医疗器械实施创新特别审查程序，并加强申请人与审查人员之间的沟通，强化对研发和注册过程的技术指导。对于变更注册的第二类创新医疗器械，也将按照创新特别审查程序开展审查。同时，针对依法附条件批准的创新产品，将探索附条件批准的具体要求。

在分类界定方面，黑龙江省药监局将主动指导创新医疗器械企业开展分类界定工作，及时宣贯管理类别动态调整信息，并收集企业对分类目录的意见，针对创新技术提出管理类别调整建议。

在服务方面，文件提出将围绕产品检测、临床评价、注册申报资料和体系核查等环节强化前置服务，推动审评和核查工作向研发阶段前移，帮助企业提前识别并改进体系不足。此外，通过完善第二类创新医疗器械审评专家库，提升审评的专业性和效率。

在监管层面，黑龙江省药监局将对已上市的创新产品定期开展使用期限评估与风险监测，全面分析创新点和风险点，并列为重点监管品种，结合产品特点加强质量安全监管。

文件还提出支持注册人开展上市后循证研究，细化不良事件类型，制定报告指南，提升报告质量。同时，探索主动监测模式，指导注册人利用新工具进行信号挖掘，引导其主动开展上市后评价，持续提升产品安全可靠性。

为促进行业健康发展，黑龙江省药监局将定期公布已批准的创新医疗器械产品清单，研究行业现状和趋势，借助行业协会和专家资源，分析发展态势并提出监管建议。在出口方面，将缩短医疗器械出口销售证明办理时限，对符合要求的申请即到即办，推动优质产品进入国际市场。

此外，黑龙江省药监局还将围绕医用机器人、人工智能等领域制定培训计划，与高校、科研机构合作，引入先进教学资源，培养熟悉新技术检查员队伍，提升国家和省级检查员的创新医疗器械检查能力。同时，通过整合优化省内检测资源，配备关键设备，强化人才队伍，全面提升医疗器械检验机构的技术支撑能力。

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