恒瑞HER2 ADC新适应症获批，赛道激战再升级！

9月18日，恒瑞医药公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药收到国家药监局《受理通知书》，该公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上市许可申请已获受理，并被纳入优先审评程序。该药物此次申报的适应症为：针对既往接受过一种或多种抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

截图来源：企业公告

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）。它通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内经蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞，进而促使肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可产生旁观者杀伤效应，增强抗肿瘤效果。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

据摩熵医药数据库显示，2025年5月，注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）已获批上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个自主研发获批用于HER2突变NSCLC患者的ADC药物。截至目前，该药物已有九项适应症被纳入突破性治疗品种名单。此外，瑞康曲妥珠单抗正开展多项临床研究，覆盖HER2表达的晚期实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等多个领域。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

当下，国内HER2 ADC赛道竞争已进入白热化阶段，瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）面临全球“药王”级产品挑战。

目前，与SHR-A1811同处HER2靶向ADC领域新药管线超150个，4款已上市，除瑞康曲妥珠单抗外，还有阿斯利康的德曲妥珠单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

此外，目前该赛道由国际药企牢牢主导，罗氏的恩美曲妥珠单抗（T-DM1）和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201）在市场领先。

不过国产ADC奋起直追，多家本土药企的HER2 ADC推进至临床后期。荣昌生物的维迪西妥单抗率先获批，但乳腺癌数据少；科伦博泰的A166专注乳腺癌，处III期临床；百利天恒的BL-M02D1作为HER2/EGFR双抗ADC，数据出色，是强劲对手。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

小结

在这场激烈的 HER2 靶向 ADC 竞争中，瑞康曲妥珠单抗新适应症申报上市，是HER2阳性乳腺癌治疗领域的重大突破。恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗凭借自身优势不断拓展适应症版图，已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种，覆盖肺癌、乳腺癌等多个癌种，在竞争中占据一席。但众多对手紧追，新药研发推进，未来市场竞争将更激烈。

参考来源：

[1] 企业官方公告

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库