降糖药替尔泊肽可显著改善2型糖尿病儿童和青少年的血糖和体重

礼来公司于9月17日公布了双靶点降糖药Mounjaro（通用名：替尔泊肽）在2型糖尿病儿童和青少年患者中进行的3期试验详细结果，显示该药可显著改善血糖水平并减轻体重。该公司表示，已将新数据提交给全球监管机构，以支持扩大Mounjaro用于儿童和青少年的适用范围。

替尔泊肽是GIP/GLP-1双重受体激动剂，在美国被批准为Mounjaro，用于治疗患有2型糖尿病的成年人，并被批准为Zepbound，用于治疗肥胖、伴有合并症的超重和肥胖相关的阻塞性睡眠呼吸暂停。该药目前在国内也已获批上市。

这项3期试验是一项监管机构要求的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、具有开放标签延伸期的试验（SURPASS-PEDS；NCT05260021），旨在评估Mounjaro在二甲双胍、基础胰岛素或两者联合治疗控制不佳的2型糖尿病儿童和青少年(10岁至18岁以下)中的疗效、安全性和药代动力学。

试验将99名患者随机分组，接受Mounjaro(每周一次，最多5mg或10mg)或安慰剂。主要终点是证明Mounjaro（汇集剂量）在30周后相对于起始的糖化血红蛋白（A1C）平均变化方面优于安慰剂。在试验的开放标签延伸期（第31周至第52周），所有患者均接受了Mounjaro治疗。

结果已在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年度会议上展示，并同时发表在《柳叶刀》上。

在30周时，Mounjaro达到了主要终点以及所有关键次要终点。在主要终点上，基于疗效估量，Mounjaro组的A1c相对于起始的8.05%降低了2.2%，具有临床意义，而安慰剂组仅为0.05%。在关键的次要终点上，接受Mounjaro 10mg的患者中有86.1％达到了目标A1C水平≤6.5％，而安慰剂这一比例为27.8％。

此外，体重管理的结果被证明同样有利，Mounjaro 10mg在30周时将体重指数（BMI）降低了11.2％，而安慰剂则为0.4％。同时，与安慰剂组的0.09相比，较高剂量组的身体质量指数标准差得分降低了0.76。此外，在长期延伸期，在52周之前，A1C和BMI的改善得到了维持。

Mounjaro的安全性与成人研究和肠促胰岛素类药物一致，在剂量增加期间记录的胃肠道事件大多为轻至中度。低血糖是可以控制的，没有严重的病例；Mounjaro组有15.4%发生2级事件，而安慰剂组为5.9%，这一数据与其他青少年2型糖尿病试验结果一致。

这些试验结果尤为重要，代表了儿科2型糖尿病管理的重大突破。2型糖尿病儿科患者通常面临更具侵袭性的病程且治疗选择有限。在许多情况下，二甲双胍和基础胰岛素等一线治疗无法充分控制这一患者群体的A1C。试验结果为改善这些儿科患者的长期健康状况带来了希望。

参考来源：‘Lilly's Mounjaro (tirzepatide), a GIP/GLP-1 dual receptor agonist, reduced A1C by an average of 2.2% in a Phase 3 trial of children and adolescents with type 2 diabetes’，新闻稿。Eli Lilly and Company；2025年9月17日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。