首个！司美格鲁肽新适应症获欧盟批准

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EASD公布司美格鲁肽新成果

撰文：医学界编辑组

诺和诺德近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已批准更新口服司美格鲁肽片的药品标签，本次批准后，口服司美格鲁肽片成为用于治疗2型糖尿病的首个且唯一被证明具有心血管获益的口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。此次获批的核心依据为SOUL试验中观察到的心血管获益。

关于SOUL试验

SOUL试验是一项多中心、国际、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照3期心血管结局试验，旨在评估在标准治疗基础上，与安慰剂相比，口服司美格鲁肽片对2型糖尿病且已确诊心血管疾病和/或慢性肾脏病（CKD）患者心血管结局的影响。SOUL试验于2019年启动，试验主要终点为首次发生主要心血管不良事件（MACE，包含心血管死亡、心肌梗死和卒中的复合终点）的时间。

研究新发现

2025 EASD大会上公布了SOUL试验的一项最新结果，该研究旨在探索试验期间的住院率。

图 现场报告

研究共纳入9650名合并动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）和/或CKD的2型糖尿病患者，年龄≥50岁，糖化血红蛋白（HbA1c）6.5%-10.0%，按1:1比例随机分配至口服司美格鲁肽片组或安慰剂组。住院情况通过研究调查人员根据方案记录的严重不良事件（SAE）报告来确定，并按照系统器官分类（SOC）使用MedDRA v.27.0进行分类。

受试者平均年龄为66.1±7.6岁，男性占71.1%，基线体重指数（BMI）为31.1±5.8kg/m²，HbA1c为8.0±1.1%，平均随访47.5±10.9个月。

与安慰剂相比，口服司美格鲁肽片显著降低了首次住院发生率、住院次数、持续≥3天或以死亡告终的住院次数以及总住院天数（p<0.01）。在发生率最高的SOC中，口服司美格鲁肽片显著降低了由SAE导致的初始住院风险：心脏事件降低14%[风险比（HR）0.86，95%置信区间（CI）：0.78-0.94]；感染和寄生虫感染降低11%（HR 0.89，95% CI：0.80-0.98）。

小结

作为首个且唯一被证实具有心血管获益的口服GLP-1 RA，本次获批打破了“GLP-1 RA心血管保护效应多依赖注射剂型”的现状。口服给药方式大幅降低了患者对注射的心理排斥与操作负担，尤其适合需长期管理的2型糖尿病合并高危因素人群，为提升治疗依从性提供了关键支撑。随着获批落地，口服司美格鲁肽片有望成为2型糖尿病合并ASCVD/CKD患者的优选之一，推动临床治疗从“单纯降糖”向“降糖+心肾靶器官保护”的一体化目标转变。

责任编辑丨小林

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