国产首款！石药/康宁杰瑞HER2双抗申报上市

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2025年9月11日，石药集团宣布，其与康宁杰瑞合作开发的KN026（安尼妥单抗注射液）的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。该药按治疗用生物制品1类新药申报，拟用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败后的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者。

此举标志着中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物迈向了上市的最后阶段，有望填补该领域巨大的临床空白。

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浅谈HER2阳性胃癌

胃癌是全球尤其是东亚地区高发的恶性肿瘤，其中约20%的患者为HER2阳性。尽管一线采用“曲妥珠单抗+化疗”的标准方案显著改善了患者生存，但多数患者终将面临治疗失败。一旦进展至二线及后线，治疗选择非常有限，疗效也急剧下滑。

长期以来，HER2阳性胃癌的二线治疗领域缺乏有效的抗HER2靶向药物，临床实践以单纯化疗为主，疗效不尽如人意（化疗ORR通常低于20%，中位OS约6-8个月），存在迫切的未满足需求。

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关于安尼妥单抗

安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞利用其专有技术平台自主研发的一款抗HER2双特异性抗体。与传统的单抗（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗）不同，双抗可同时结合两个不同的靶点或同一靶点的两个不同表位。

安尼妥单抗的设计使其能够同时结合HER2受体的两个非重叠表位（即ECD4和ECD2）。这种双重结合机制带来了多重优势：

双重阻断信号：可更全面、更强效地阻断HER2介导的下游致癌信号通路； 增强受体聚集与内吞：双结合可导致HER2受体发生更强的二聚化、聚集和内吞，从而更有效地清除细胞表面的HER2蛋白； 潜在更强ADCC效应：通过Fc段介导，可能招募免疫细胞更有效地杀伤肿瘤细胞。

临床前研究表明，KN026的活性优于曲妥珠单抗和曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的联合用药，且在多种对曲妥珠单抗耐药的肿瘤模型中仍显示出了抗肿瘤活性。

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关键临床数据

本次上市申请主要基于一项关键II/III期临床试验（KC-WISE）的积极结果，该研究的III期部分首次期中分析已达到预设终点。

在既往公布的单臂II期研究数据中，KN026联合化疗在经治的HER2阳性GC/GEJ患者中展现了令人鼓舞的疗效：客观缓解率（ORR）达到40.0%，优于既往单纯化疗的历史数据。中位无进展生存期（mPFS）为8.6个月...中位总生存期（mOS）为13.2个月。

石药集团公告指出，III期研究显示其与当前标准治疗（化疗）相比，KN026联合化疗显著提高了临床疗效，延长了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），具体数据待后续学术大会披露。

KN026的安全性良好，未发现新的安全性风险。其心脏毒性发生率低（这是抗HER2治疗的一个重要关注点），且免疫原性低，预示着其具有良好的耐受性和长期用药的安全性。

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国产首款HER2双抗

安尼妥单抗的申报上市，使其在国内HER2靶向治疗竞争格局中占据了独特且领先的地位。

在HER2双抗赛道，目前国内仅有一款HER2双抗获批——百济神州从Zymeworks引进的泽尼达妥单抗（Zanidatamab），但其适应症为胆道癌。因此，KN026有望成为首个获批上市的国产HER2双抗，并且是首个瞄准HER2阳性胃癌二线治疗的HER2双抗，实现了赛道和适应症的双重领先。

HER2阳性胃癌二线治疗方面，该领域此前无获批的抗HER2药物，标准治疗为化疗。ADC药物方面，抗体药物偶联物（ADC）如DS-8201（德曲妥珠单抗）已在全球多个国家获批用于后线HER2阳性胃癌治疗，并显示出卓越疗效，是其最强大的潜在竞争对手。但DS-8201目前尚未在国内正式获批该适应症。

国内研发进展方面，其他国产HER2靶向药（如ADC、TKI）也多处于研发早期阶段。在双抗领域，正大天晴的TQB2930进展较快，但其主要开发方向是乳腺癌，目前正处于III期临床阶段。

综上，KN026凭借其独特的双抗机制、优异的临床数据以及针对空白适应症的精准定位，在申报阶段已建立起显著的先发优势。

结 语

石药集团安尼妥单抗（KN026）上市申请获受理，是中国肿瘤创新药领域的一个里程碑事件。它不仅是国产HER2双抗的“破冰”之作，更为国内HER2阳性胃癌二线治疗提供了首个高效、靶向的治疗选择，有望确立新的治疗标准，造福广大患者。

其卓越的临床数据让我们有理由期待，这款创新双抗将为历经一线治疗失败、陷入困境的患者带来新的生存希望和显著的生命延长。随着审评程序的推进，我们期待安尼妥单抗能够早日获批上市，并凭借其疗效与安全性优势，快速融入临床实践，重塑HER2阳性胃癌的治疗格局，同时为中国创新药的发展注入强劲动力。中国自主研发的双抗时代，正由此开启新的篇章。

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