四川
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理》（以下简称《指导原则》），适用于多孔腹腔内窥镜手术系统的风险管理。
《指导原则》中的手术系统，按现行《医疗器械分类目录》，产品分类编码为01-07-03，管理类别为Ⅲ类。注册申请人可参考GB/T 42062、ISO 14971、YY/T 1437、YY/T 0664及YY/T 1406.1标准对手术系统进行风险管理，依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求，提交风险管理资料。
《指导原则》指出，注册申请人应描述手术系统的预期用途和合理可预见的误使用，识别与安全有关的特征，识别相关的危险和危险情况，估计每个危险情况的风险；对每个已识别的危险情况，评价和决定是否需控制风险；若需要控制风险，描述如何进行相应风险控制等。同时，注册申请人应提供每个已判定危险的风险管理过程的可追溯性，确保风险管理活动实施的完整性，并将相应的风险管理活动记录在风险管理文档中。
《指导原则》分析了多孔腹腔内窥镜手术系统的常见危险，对常见危险、危险情况、建议的控制措施及相应的验证确认文件进行举例。为给注册申请人提供该手术系统风险管理的思路和建议，《指导原则》详细阐述了部分能量危险、生物和化学危险、性能相关危险。例如，针对能量危险中的热损伤，《指导原则》指出，能量类手术器械可能引起的危险包括损伤周围正常组织、不能满足临床功能需求等，注册申请人应验证器械的效果及是否会对周围组织造成不可接受的伤害。带有血管闭合功能的器械，需同时进行爆破压研究及急慢性动物试验。
来源：中国食品药品网
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