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9 月 12 日，CDE 官网显示，诺华 甲磺酸达拉非尼胶囊上市申请获受理。根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测此次适应症为 与曲美替尼联合治疗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性，放射性碘难治性 BRAF V600E 突变阳性分化型甲状腺癌。而 曲美替尼的上市申请已于 9 月 4 日获 CDE 受理。
截图来源：CDE 官网
达拉非尼是一种强效和选择性 BRAF 激酶活性抑制剂，曲美替尼是一种可逆的、高选择性 MEK1 和 MEK2 激酶活性的变构抑制剂。
2013 年 5 月， 达拉非尼首次获 FDA 批准上市。2014 年， 达拉非尼 与曲美替尼联合疗法首次在美国获批上市。自联合疗法获批以来， 全球销售额持续上升。根据诺华财报披露，该联合疗法 2024 年全球销售额超20 亿美元。
在国内， 达拉非尼 与曲美替尼联合疗法已经获批 3 项适应症：1） 用于治疗 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤；2） 用于治疗 BRAF V600 突变阳性的 III 期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗；3） 用于治疗 BRAF V600 突变阳性转移性非小细胞肺癌。
截图来源：Insight 数据库
2021 年 6 月，诺华启动了一项 随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，旨在评价 达拉非尼与曲美替尼联合治疗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性，放射性碘难治性 BRAF V600E 突变阳性分化型甲状腺癌中的疗效和安全性。目前尚未披露结果。
截图来源：Insight 数据库
值得一提的是，2021 年，百济神州和诺华达成了一项战略合作，诺华 授予百济神州在中国境内指定区域营销、推广和销售达拉非尼、曲美替尼等共 5 款已获批的抗肿瘤药物的权利。
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