95%国产替代空间！又一首款介入新品获批上市

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：瑾凡

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在肺疾病诊断领域，支气管镜检查几乎是“金标准”。然而，随着其在临床的广泛应用，弊端也逐渐暴露。

由于支气管结构错综复杂，病灶分布又较为分散，这使得传统支气管镜在检查时不仅对临床医生的技术经验依赖较高，而且漏诊、误诊率极高。

那么，如何才能提高支气管镜的诊断率，同时降低对医生操作技术的要求呢？

超声电子支气管镜系统（EBUS）横空出世，将支气管镜技术和超声技术相结合，突破常规电子支气管镜检查的“盲区”，具备精准定位、实时采集图像、操作便捷、安全可靠性高等优势，成为当前肺部疾病诊疗领域的核心利器，被广泛用于诊断肺癌淋巴结转移、肺内肿瘤、纵隔肿瘤、纵隔淋巴结肿大等多个肺疾病领域。

然而，长期以来，由于技术壁垒高筑，我国的超声支气管镜市场几乎已经被外资品牌富士、奥林巴斯等完全垄断，国产替代进程缓慢。

不过，近日（8月27日），英美达医疗发布重磅消息，其自主研发的超声电子支气管镜系统（EBUS）已正式通过了国家药品监督管理局批准，成为我国首台上市的EBUS系统。

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国产首台

超声电子支气管镜系统上市！

据悉，英美达曾推出我国首款内窥镜用超声诊断设备，是我国小探头超声内镜的引领者。

此次EBUS成果的问世，不仅打破了该领域进口产品垄断的市场格局，更在产品设计与性能上实现了重大突破，为临床医生提供了更为优质、高效的肺部诊疗产品选择，有望引领我国肺部诊疗迈向一个全新的时代。

英美达超声电子支气管镜系统（EBUS）

业内首个便携一体机，提供一站式解决方案

英美达EBUS是国内首家大超+小超一体式超声内镜系统，能够实现双频双通双实时、彩色多普勒、多模态融合成像，兼顾了成像清晰与成像深度两方面优势，打造肺部疾病“早筛-诊断-治疗”一站式解决方案，助力临床精准穿刺，高效诊疗。

精准安全穿刺，临床适用范围更广

英美达EBUS支持全球最细外径的超声支气管镜，与进口相比，直径将缩小30%，可深入7级甚至更远端支气管，观察更全面，应对病灶更有效。

同时，先进超声成像技术，可清晰穿透、精准定位肺内微小病灶、纵隔淋巴结及周围血管分布，降低穿刺风险。实时超声引导，实现精准穿刺活检，显著提升肺癌等疾病的诊断准确性与操作安全性，适用于呼吸科、胸外科、肿瘤科等临床科室。

超细探头设计，提高更早期诊断率

英美达EBUS兼容英美达全系列探头:全球超细探头1.0mm及1.4mm/1.7mm/2.0mm直径探头，支持双频超声探头:12MHz+20MHZ，20MHz+40MHz，突破了传统支气管镜仅能进入较大支气管的技术瓶颈，显著提升肺外周视野深度与检查范围，提高更早期的微小病灶诊断率，对肺癌早期诊断具有重大意义。

对于英美达EBUS这一突破性产品的上市，北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授表示：

“该设备让中央型肺癌的早诊精度实现了跃升，同时能够引导精准淋巴结活检，对肺癌分期和靶向治疗具有重要价值。国产设备的突破意味着更多基层医院有望开展高难度呼吸介入手术。”

目前在外周肺疾病诊断领域上，英美达已全面布局呼吸小探头超声系统、肺部活检套装、肺部GPS导航系统以及支气管镜系列等产品，满足临床在肺部诊疗领域的多样化需求，为推动我国肺部诊疗事业的发展贡献着重要力量。

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英美达EBUS

撬动肺部诊疗百亿蓝海！

那么，在肺部诊疗领域不断深耕的英美达，成功斩获国产首款EBUS产品后，市场前景究竟如何呢？让我们去一探究竟吧。

从市场需求维度来看，当下全球人口老龄化加剧，人体机能随年龄增长而衰退，呼吸系统首当其冲，易受长期吸烟、空气污染、职业暴露等因素侵袭，肺部健康面临严峻挑战。

庞大的潜在患者群体，为肺部诊疗市场注入了强劲动力。据 Zion Market Research 测算，到 2025 年，全球肺癌诊疗市场规模有望达到 422 亿美元。

再将目光转向国内，国家癌症中心公布的 2022 年癌症数据报告显示，我国肺癌患者人数超 106 万，死亡病例高达 73.3 万，在各类恶性肿瘤中位居首位，肺癌防治工作迫在眉睫。

而肺结节作为肺癌的早期表现之一，患病人数同样惊人。据统计，我国约有1.5亿人口患有肺结节，相当于每10个人中就有1人患有肺小结节。尽管大部分肺结节为良性病变，但仍有约5%的肺结节属于恶性病变，因此，对肺结节的精准定性分析对于肺癌的早期诊断和治疗至关重要，这也为英美达EBUS提供的广泛的市场应用空间。

从政策层面出发，肺癌防治工作一直是推动健康中国建设的关键一环。自2005年起，我国就陆续开展了肺癌筛查在内的国家重大公共卫生服务专项项目，这一系列举措，不仅提升了公众对肺疾病防治的认知和重视程度，更进一步扩容了肺部介入诊疗市场空间。

聚焦产品本身，根据河南省政府采购网信息透露，进口品牌奥林巴斯的超声支气管内窥镜产品单价在120万元以上。而英美达EBUS产品不仅在产品技术和性能上面已达到与进口产品相抗衡的水准，其售价更是预计较进口同类设备降低30%，将显著减轻医疗机构采购成本。

总体而言，英美达凭借国产首款EBUS的优势，在我国大力推动医疗器械国产替代的进程中已然占据有利地位，其一站式的解决方案更是能够直接满足市场对高质量肺部诊疗设备的需求，有望成为经销商打开我国百亿肺部诊疗蓝海市场的“掘金石”！

03

从进口垄断到出口海外

国产呼吸介入器械正在加速！

然而，值得关注的是，在超声支气管镜这一赛道上，与英美达EBUS获批上市消息一同传来的，还有开立医疗超声电子支气管内窥镜系统成功斩获欧洲市场“入场券”——获批欧盟CE(MDR)认证的喜讯。

从昔日进口产品垄断市场，到如今国产设备扬帆出海，国产超声支气管镜领域取得的突破，不仅彰显了呼吸介入这一高潜力市场的巨大价值，更是我国创新型医疗器械企业奋力突破的生动写照。

呼吸介入作为近20年来逐步兴起的新兴学科，主要聚焦于肺癌诊断、肺癌消融治疗以及慢阻肺治疗等关键领域，有数据显示，我国在该领域的国产替代空间高达95%。

不过，近年来，在国产创新医疗器械企业的持续探索与不懈努力下，呼吸介入领域成果丰硕，新技术、新产品如雨后春笋般不断涌现，为行业发展注入了强劲动力。

例如，堃博医疗自主研发了全球首款经自然腔道射频消融肺癌介入治疗器械BroncAblate®智衡®，上海导向医疗推出的全球首创经支气管路径的肺癌冷冻消融产品等，这些创新成果不仅填补了国内空白，更在国际舞台上崭露头角，展现出国产医疗器械的强大实力。

在这场市场需求有创新技术的双向奔赴中，对于经销商而言，无疑是一场千载难逢的黄金机遇。

一方面，呼吸介入技术凭借其微创、精准、恢复快等优势，正逐渐成为肺部疾病诊疗的主流方式，为经销商提供了广阔的市场空间。

另一方面，国产呼吸介入器械在性价比方面具有显著优势。进口产品凭借技术垄断占据市场主导地位，价格高昂，使得许多医疗机构尤其是基层医院望而却步。而国产器械在保证产品质量和性能的前提下，价格更为亲民，对于经销商来说，这意味着更容易推广产品，扩大市场份额，获得更高的利润回报。

此外，国产创新医疗器械企业注重与经销商的合作，能够为经销商提供全方位的售前售中售后服务支持，从产品的培训、技术支持到市场推广，企业都会与经销商紧密配合，助力经销商更好地开展业务，实现共赢发展。

因此，眼下国产呼吸介入崛起之势锐不可当，经销商当紧抓机遇，与国产企业携手共进，共赴医疗产业新征程！

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