ISO 7405:2025 牙科医疗器械生物相容性评价关键要求

作为牙科医疗器械生物相容性评价领域的国际核心标准，ISO 7405:2025的关键修订将深度牵动行业全链条——从企业的产品研发设计、检测与评价、合规准入申报，均需围绕新标准要求调整适配方向。具体来看，此次ISO 7405:2025 的变更内容主要聚焦于以下维度：

适用范围的明确与拓展

新版标准清晰界定了纳入对象，即直接或间接接触患者身体的牙科医疗器械，像常见的种植体、充填材料、根管封闭剂等均在此列。值得注意的是，作为设备组成部分的药理剂，也被一起纳入测试中，例如含生长因子的骨替代材料。这一拓展明确了评价边界，确保所有可能与人体产生交互的牙科器械组成部分都能得到妥善评估。

关键术语的新定义

牙本质屏障定义的引入——首次对“牙本质屏障”（dentin barrier）进行了精准定义，并统一了牙本质屏障细胞毒性试验中牙本质切片的厚度为500 ± 50 μm。这一规定意义重大，它使得不同实验室在进行相关测试时，数据具备了可比性，极大地提升了牙本质屏障细胞毒性试验结果的可靠性与准确性，为评估牙科材料对牙髓的潜在影响提供了更坚实的基础。

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测试方法的更新与优化

1. 体外测试方法的扩充

附录 D 创新性地引入了 ARE - Nrf2 氧化应激测试，该测试主要用于筛查树脂、粘接剂等容易产生活性氧（ROS）的材料。通过这一新增测试，企业能够在研发早期阶段及时发现材料潜在的氧化应激风险，有效降低后期动物实验的失败率，缩短研发周期，同时也符合动物福利与伦理原则。

2. 微磨料粒度标准的统一

在微磨料粒度测试方面，新版标准引用 ISO 6344 - 3 替代了旧版的 ISO 6344 - 1，实现了 P240 - P5000 微粉粒度测试方法的统一。以往，不同实验室由于采用的微磨料测试标准不一致，导致测试结果存在较大差异。此次统一标准，有效避免了因磨料差异而引发的结果漂移问题，使得微磨料相关测试结果更加稳定、可比。

3. 骨内种植体测试的优化整合

附录 C 整合了原 ISO/TS 22911 的内容，将骨内种植体的 “植入时长、组织学评分表、切片数量” 等关键指标进行了标准化。这一优化举措不仅提高了骨内种植体生物相容性评价的规范性，还显著缩短了检测周期，为种植体产品的快速研发与上市提供了有力支持。

4. ISO 7405:2025将琼脂扩散试验评分与ISO 10993-5完全对齐：腿色指数、溶解指数均统一为0–4级。

化学风险评估的强化

1. 新增化学阈值计算方法

附录 E 给出了安全边际（MoS）的精确计算公式：MoS = 耐受摄入量（TI）/估计暴露剂量（EED）。企业在进行生物相容性评价时，必须对单体、重金属等残留物进行“exhaustive & exaggerated extraction”（彻底且夸大的萃取），而后依据公式计算 MoS 值。这一举措实现了对残留有害物质，如单体、重金属等的精准管控，从化学风险源头保障了牙科医疗器械的安全性。

2. 强化样本制备规范

对于光固化材料，标准要求必须详细记录实际辐照度（mW/cm²）与照射时间，因为这些参数会直接影响材料的固化程度与性能，进而影响其生物相容性；对于化学固化材料，则须用P2000砂纸打磨去除氧抑制层，确保材料表面状态与临床实际使用情况一致，提高测试的真实性与可靠性。

3. 数据溯源要求提升

新版标准着重强调了数据溯源的重要性，要求在报告中必须列出所有原始光谱、色谱原始数据以及MoS计算表等关键信息。这为监管机构进行飞行检查提供了详尽的数据支持，确保生物相容性评价过程的透明性与可追溯性。

评估原则的细化与调整

1. 累积暴露评估原则

针对多次/长期使用的牙科材料，明确必须对其累积暴露情况进行全面评估。这充分考虑到长期接触牙科材料可能对患者产生的潜在累积危害，通过科学评估累积暴露风险，更好地保障患者的长期健康安全。

2. 一次性器械豁免规定

对于一次性器械，如果其接触时间小于24小时，则可豁免长期毒性试验。这一规定体现了标准制定的灵活性与科学性，在确保产品安全的前提下，避免了对低风险一次性器械进行不必要的过度测试，有助于降低企业成本，提高产品上市效率。

与风险管理的深度融合

明确将ISO 14971风险管理报告作为生物相容性评价的重要前提输入，任何涉及牙科医疗器械的设计变更，包括配方调整、灭菌方式改变、初包装更换等，均需触发生物相容性再评价流程。这一要求强化了生物相容性评价与产品全生命周期风险管理的紧密联系，促使企业在产品研发、生产、改进的各个环节都充分考虑生物相容性因素，从源头控制产品风险。

ISO 7405:2025 通过一系列的关键变化，为牙科医疗器械生物相容性评价构建了更为科学、完善的框架体系。