康恩贝一款重点产品因抽检不合格被暂停采购资格

新京报讯（记者刘旭）上海阳光医药采购网9月9日发布公告，根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于28批次不符合规定药品的通告（2025年第30号）》，暂停浙江金华康恩贝生物制药有限公司（下称“金华康恩贝”）生产的乙酰半胱氨酸泡腾片采购资格。

8月27日，国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于28批次不符合规定药品的通告》显示，经无锡市药品安全检验检测中心检验，标示为浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的1批次乙酰半胱氨酸泡腾片不符合规定，不符合规定项目为性状。

金华康恩贝是上市公司浙江康恩贝制药股份有限公司（下称“康恩贝”）的全资子公司，2025年上半年实现营业收入8.59亿元、净利润5393.65万元，分别占康恩贝上半年营业收入和归母净利润的25.58%、15.25%。

乙酰半胱氨酸为呼吸慢病基础治疗用药。据康恩贝公开信息，酰半胱氨酸泡腾片为康恩贝大品牌大品种工程的重点产品，2019年和2020年1-9月销售收入分别为1.79亿元和1.12亿元，占同期公司营业收入比例分别为2.64%和2.47%；2022年，康恩贝的乙酰半胱氨酸泡腾片销售收入近3亿元；2023年乙酰半胱氨酸泡腾片销售收入同比增长超16%，据此估算，2023年，该产品的销售收入约为3.5亿元，占当年总营收超5%。2024年和2025年，康恩贝未单独披露乙酰半胱氨酸泡腾片的销售额数据。

2025年上半年，康恩贝实现主营业务收入33.15亿元，同比下降2.68%，其中，康恩贝特色化学药业务实现收入11.98亿元，同比下降11.22%，其中化学药制剂收入8.37亿元，同比下降14.65%，主要系“金康速力”牌乙酰半胱氨酸泡腾片国家第十批集采未中选，以及注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠集采降价影响。

9月11日，针对此次乙酰半胱氨酸泡腾片性状不符合规定的具体情况、公司已采取哪些应对措施、乙酰半胱氨酸泡腾片对业绩的贡献，以及此次暂停采购资格的影响、未来将如何加强药品质量管控等问题，新京报记者向康恩贝发去采访提纲，截至发稿，尚未得到回复。

除金华康恩贝外，上述通告还提及澳美制药厂、万特制药（海南）有限公司、上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司、陕西西岳制药有限公司等其他16家企业生产的27批次药品不符合规定。

校对 杨利