骨02发布刷爆朋友圈，从问世到正常上市销售还要多久？

近日，浙大邵逸夫医院骨科团队从牡蛎粘附的奥秘中获取灵感，突破百年医学难题，成功研发出全球首款能够在人体血液环境中实现即时强效黏合的骨胶水材料——“骨02”碎骨黏。刷爆新闻媒体和朋友圈。

截止2025年9月，历经8个月的严谨探索，浙大邵逸夫医院联合浙大二院、上海六院等国内多家权威医疗机构，成功完成全球首个针对粉碎性骨折黏合治疗的多中心随机对照临床研究入组，“骨02”在150余例受试患者中展现出良好的安全性和有效性，各项指标均达到预设标准。据介绍，这一创新生物材料可普遍用于大小骨折碎片的黏合固定，有望减少或替代传统金属内固定物的使用，为骨科领域带来颠覆性的治疗模式革新。

实验证实，“骨02”最大黏合拉力可达400多斤，具有替代金属内固定物的强大潜力，同时可降低金属异物反应和感染风险，大幅提升手术效率、减少术中创伤，实现真正的骨科手术微创化。

“骨02”的临床价值也已在全国各中心150余例受试病例中得到验证。目前，“骨02”的核心研究团队已向国家知识产权局申请中国发明专利，并同步递交了国际PCT专利，经权威查新确认具有新颖性与创造性。

产品虽然发布，什么时候可以拿注册证？什么时候可以真正上市销售？

我们来看一下三类产品的注册流程：

表格中列出的时间是各阶段的典型耗时，但产品复杂性、企业准备是否充分、临床评价方式以及是否需要补正资料等因素都会显著影响总时长。三类植入医疗器械的注册流程主要包括以下几个阶段：

1. 前期准备 (通常1-3个月)：首先要确认产品分类（三类植入器械无疑），收集适用的强制性标准（国标、行标），并进行产品定型和检验样品准备。

2. 检测阶段 (通常3-6个月)：需要将样品送至 国家药监局认可的医疗器械检测机构 进行全性能注册检验，包括电气安全、电磁兼容、生物学评价（如细胞毒性、致敏性、植入实验等）、灭菌验证等。检测通过后获取检验报告。

3. 临床评价 (耗时差异巨大)：这是影响总时间的最关键因素。

· 免临床路径：若产品能与境内已上市同品种产品进行对比，证明二者基本等同，且差异不对安全有效性产生不利影响，可通过提交同品种对比资料完成临床评价。此路径一般需要6-12个月。

· 临床试验路径：若无法证明同品种对比，则必须开展临床试验。这包括试验方案设计、伦理审批、中心筛选、受试者入组与随访、数据统计与分析、撰写报告等环节。对于植入器械，尤其是需长期观察疗效和安全性的产品（如心脏瓣膜、关节），仅受试者随访就可能需1-2年。因此，此路径常需 12-24个月甚至更长。

4. 注册申报与受理 (约1-2个月)：整理所有注册资料（技术文件、临床评价资料、生产制造信息、风险分析、标签样稿等），通过 eRPS系统 提交至NMPA。药监局在5个工作日内形式审查，决定是否受理。

5. 技术审评 (法定90个工作日)：NMPA医疗器械技术审评中心（CMDE）对申报资料进行全面、细致的科学性审查。审评过程中很可能发出补正通知，企业需在1年内提交补充资料。CMDE收到补正资料后还有60个工作日的审评时间。补正次数和回复质量极大影响此阶段实际耗时。

6. 体系核查 (约30个工作日)：在技术审评期间或之后，药监部门会组织对生产质量体系进行现场核查，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）。企业需提前准备并确保体系运行有效。

7. 行政审批与发证 (约20个工作日)：技术审评通过且体系核查符合要求后，NMPA在20个工作日内作出审批决定。批准后制证、发证（《医疗器械注册证》有效期5年）。

若产品在中国依法拥有核心技术发明专利权、技术上属国内首创、国际领先，并且具有显著的临床应用价值，可尝试申请创新医疗器械特别审批程序。一旦进入此程序，CMDE会早期介入、专人指导、优先审评，能显著缩短审评时间（最快可能12-15个月获批）。

骨02这样“颠覆性”的产品目前只是万里长征第一步，走出了实验室，已经开始临床实验阶段，因为无同品种对比，其临床评价周期可能漫长，未来能否拿证？传统模式还是创新通道？多久拿证？最终何时上市销售都还是未知数。即使几年内拿证了，国家医用耗材三级目录分在哪一类？又如何市场定价？是否能大规模替代传统钢板手术一切还是未知数。

好产品值得等待！

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