创新药临床试验审评审批再提速

记者丨闫硕

编辑丨季媛媛

创新药临床试验审评审批30日通道正式在全国铺开。

9月12日，国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。该公告自发布之日起实施。

与6月中旬发布的征求意见稿相比，正式版本优化了部分表述，使得表达更简洁、清晰，同时也做了一些调整，比如“Ⅲ期国际多中心临床试验”强调由我国药物临床试验机构主要牵头或共同牵头开展。

临床试验是创新药研发的重要环节，药品审评审批制度改革以来，国家药监局持续优化临床试验管理，促进药物创新研发。目前我国药物临床试验审评审批平均用时缩减至约50个工作日，30日通道将对部分临床试验申请再提速。

君联资本医疗投资合伙人戚飞向21世纪经济报道记者表示，我国创新药临床试验的审评审批整体上处于“螺旋式上升”的状态，包括监管的专业度、临床试验的专业度以及产业和资本对其的认知，都在逐渐提升，因此审评审批效率持续提高。这将有力推动我国创新药研发的提速。

审评审批再加速

临床试验启动是新药研发耗时最长的阶段之一，2019年实施60日默示许可（即60个工作日内未收到监管方的反对意见，便视为通过）后，药物临床试验审评审批效率大幅提升，推动了创新药研发提速。

国家药监局指出，60日默示许可制度的实施，较好满足了我国生物医药研发需求。随着国家支持创新药政策的推进实施，生物医药技术创新不断取得突破，部分满足人民群众重大用药需求的在研产品需要进一步加快研发。

而增设30日通道，可以对该类产品的临床试验申请再提速。

早在2024年7月，国家药监局便组织开展优化创新药临床试验审评审批试点工作。在此基础上，今年6月中旬，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，近三个月后，30日通道正式落地。

根据公告，纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：

一是获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

二是国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。

三是全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的Ⅲ期国际多中心临床试验。

与意见稿相比，条件二中增加了“中药创新药品种”，同时将此前的“儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种”调整为“儿童创新药、罕见病创新药”，为后续符合条件的相关品种留下接口。

调整后，国家药监局解释道，符合条件的儿童创新药、罕见病创新药包括纳入儿童药星光计划、罕见病关爱计划等专项工作的创新药品种。其他符合条件的中药创新药品种范围将另行制定发布。

与意见稿相比，条件三中“Ⅲ期国际多中心临床试验”强调由我国药物临床试验机构主要牵头或共同牵头开展。

国家药监局指出，Ⅰ期、Ⅱ期临床试验是早期探索性临床试验，全球同步研发既可在我国单独进行，也可在不同国家进行。Ⅲ期临床试验应当为我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的国际多中心临床试验，我国主要研究者早期参与临床研发，有助于创新药全球同步研发更加适应中国临床实践，更好服务我国患者。

有券商分析师向21世纪经济报道记者表示，鼓励中国研究者牵头Ⅲ期多中心临床试验（MRCT），是中国医药研发实力“走出去”的重要跳板，可以进一步提升本土创新药的国际话语权。

另外，申请30日通道的申请人，应当具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验。

30日通道是将现有审评审批资源向符合条件的创新药临床试验倾斜。提交申请时承诺12周内启动临床试验（首个中国受试者签署知情同意书），说明申请人存在快速开展临床研发的实际需求。临床试验各方共同努力、高效合作，确保临床试验批准后快速启动，才能切实加快临床研发进程，使30日通道充分发挥作用。

上述分析师指出，12周内启动是硬承诺，可以避免资源闲置，倒逼企业临床运营能力升级。而能否在3个月内协调好机构、伦理、合同、启动培训，是企业的重大考验。

申请人应当根据品种研发的实际需求，合理选择30日通道或者60日默示许可。

统筹速度与安全

我国创新药发展迅速，目前在研新药数量占全球数量的比例超过20%，跃居全球新药研发第二位。2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元，全球市场对中国创新药的认可度不断提升。

而在创新药获批方面，今年上半年共批准创新药43个，同比增长59%，创历史同期新高，且接近2024年全年48个的总量。其中，40个创新药由中国企业研发制造，仅有3个是由跨国公司研发后进口。

创新药加速迈向临床、惠及患者，离不开审评审批体系的持续优化。聚焦临床试验的审评审批，从50个工作日到30个工作日，部分地区甚至更快，像北京作为此前的试点地区，最短用时仅18个工作日；从试点到全面铺开，正深刻推动创新药的研发。

戚飞表示，从2015年开始，国家药监局便持续推进审评审批制度的改革，近年来我国审评审批的专家经验、能力持续提升，审评效率显著提高。以CAR-T为例，2017年以前，大家可能对该产品不是特别熟悉，但2017年之后，随着产品申报的增加，相关审评审批效率大幅提高。

“而且，我们目前也能看到很多国际公司的相关资料，其实与FDA（美国食品药品监督管理局）的信息很多都是接轨的，所以当前临床试验审评审批的加速就是水到渠成的事情。”戚飞补充道。

但也需要指出，如何统筹30日通道临床试验审评审批加速与高水平安全，需要重点关注。

毕竟，生物医药创新的高质量发展离不开高水平安全。药物临床试验是为确定药物安全性和有效性开展的科学研究，存在未知因素，试验风险控制尤为重要。

国家药监局强调，30日通道坚持标准不降低，在现有国际临床试验技术标准体系下开展审评审批。同时，30日通道推动研发企业、药物临床试验机构、主要研究者和伦理审查委员会各方加强协同，在现有基础上进一步提升临床试验风险控制水平。

研发企业强化与主要研究者和临床试验机构的早期沟通，提前梳理潜在风险并制定应对方案，确保临床试验风险可控；主要研究者及早参与临床试验风险评估，并在临床试验申请提交前审核临床试验方案；伦理审查委员会强化全流程风险审查和评估，在提速的同时守住受试者保护底线。

此外，国家药监局药品审评中心专门起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》，并于9月12日正式施行，为临床试验各方将全生命周期风险管理理念贯穿药物研发全过程提供指导。

SFC

出品丨21财经客户端 21世纪经济报道

编辑丨江佩佩 张嘉钰

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