基茵美药业在飞检风波中坚定守护合规底线

一场突如其来的飞行检查，检验了医疗器械委托生产模式下的企业责任底线，也彰显了一家企业在面对挑战时的专业应对与坚定担当。

2024年秋，国家药品监督管理局发布的一则飞行检查结果，在医疗器械行业引发广泛关注。随后的深入调查表明，其核心并非产品本身存在质量问题，而是源于委托生产环节中合作方的操作失范。

在这一事件中，基茵美药业（青海）有限公司作为委托方，表现出高效的响应机制和积极主动的责任意识，为行业呈现了如何在复杂局面中坚守品质、维护信任的正面案例。

一、 响应飞检，积极面对

2024年10月23日，国家药品监督管理局对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司开展飞行检查，指出其质量管理体系存在需整改的缺陷。公司对此高度重视，第一时间全面配合检查工作。

二、 问题溯源，协作环节出现偏差

随着调查推进，事件原因逐渐明晰。基茵美药业（青海）有限公司作为委托方（注册人），其合作生产方——械家（青海）医疗科技有限公司在生产环节中出现操作失误，包括纯水系统呼吸孔未安装空气过滤装置、仓库产品管理不规范等具体问题。

其中，某批次试产产品检测不合格后，未按双方协议约定经委托方确认即行处理，暴露出其在流程执行中的疏失。

三、 果断应对，坚守品质与合规

尽管问题源于生产合作方，基茵美药业（青海）公司并未回避责任，迅速启动应急机制，主动暂停相关产品销售，并申请注销涉及产品的医疗器械注册证，以实际行动贯彻对用户安全与合规经营的高度重视。

与此同时，属地药监部门依法对械家公司作出停产整改要求，监督其全面审查并完善生产质量管理体系。

四、 迅速切换供应，保障市场稳定

事件发生后，基茵美药业第一时间启动供应链预案，将生产全部转移至旗下全资子公司——基茵美药业（贵州）有限公司，有效保障市场供应与客户需求。

基茵美药业（贵州）公司已依法取得生产备案凭证（备案号：黔筑药监械生产备20250101），旗下重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料等产品均通过备案，具备完全合规的生产资质。

该基地严格按GMP标准建造，配备万级洁净车间与独立空气净化系统，从硬件与管理两方面确保产品质量可控。

五、 战略前瞻，“双基地”布局保障稳健运营

本次供应链的高效平稳切换，得益于基茵美药业前瞻性的“双基地”战略布局。

贵州生产基地依托上海临港新片区再生医学实验室技术支撑，致力于人源化胶原蛋白的研发与产业化，其低温冻干工艺与细胞保存技术已获国家发明专利授权。

自2023年产品上市以来，已实现超百万件销售，质量表现稳定，市场反馈良好。

六、 规范合作，清晰权责界限

事件发生后，基茵美药业（青海）公司积极配合监管部门完成调查，并于2025年8月底正式终止与械家（青海）公司的合作。

公司在官方声明中强调：始终坚持合法合规经营，严格履行对委托生产的监督责任。本次事件系生产合作方未按协议操作所致，公司已在第一时间主动采取整改措施，坚决守护公众健康与市场秩序。

七、 强化管理，推动行业合规意识提升

该事件也反映出医疗器械委托生产模式中需共同关注的环节责任与风险管控问题。基茵美药业在事件中体现出的企业自律、迅速响应和透明沟通，为行业提供了参照。

对于消费者而言，这也是再次提醒：在选购医疗器械时，可通过官方平台核查产品注册证与生产信息，保障使用安全。

目前，基茵美药业全部产品已完成生产体系切换，各项运营正常有序进行。

贵州基地产品均已接入中国物品编码中心追溯系统，消费者可通过扫码实时查询产品原料、生产批次及质检报告等信息，实现全流程可追溯。

从事件发生到平稳过渡，基茵美药业在72小时内高效完成应急响应与生产转移，体现出深厚的体系准备与责任意识，再次印证“合规是企业生命线”的经营理念。