江苏新获批上市药品、创新药、第三类医疗器械、新批准上市第二类医疗器械数量连续多年位居全国第一

今年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年。记者从2025年“全国药品安全宣传周”上获悉，“十四五”以来，江苏药品监管体系日益完善，药品质量不断提高，公众用药安全得到有力保障，健康权益得到有效维护，我省生物医药产业飞速发展。

省药监局副局长陈和平介绍，这五年，我省高位推动监管改革。推动深化药品监管改革列入省委改革任务、省政府年度工作要点；提请省政府办公厅出台“生物医药30条”“优化审评审批服务三年行动方案”等重大政策。今年8月，省药监局会同17个省级部门，起草并提请省政府常务会议审议通过《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革 促进医药产业高质量发展的若干政策措施》，细化提出23项改革内容、83条具体措施，推动我省全产业链开放创新，打造全球生物医药研发制造高地。

在支持药械创新、助力产业发展方面，我省勇于先试先行。比如，积极争取承接国家事权、先行试点，全国首批承接优化药品补充申请改革、生物制品分段生产试点，苏州工业园区药品口岸适用全国通关一体化模式获准实施，泰州药品进口口岸成功获批，全省药品进口口岸总数达4个，数量全国第一。

优化服务机制。创新建立“面对面”对接服务、“一品一专班”和审评集中攻坚三项机制，连续5年全覆盖对接服务13个设区市，靠前指导创新产品注册申报，累计解决企业、园区诉求1400余项。

促进平台创新。积极推动“脑机接口共性创新和产业服务平台”项目并获国家发改委立项；推动“药品可信数据空间”项目获批国家2025年可信数据空间创新发展试点。推动疫苗批签发检验授权，获批疫苗等生物制品批签发能力建设项目。

强化机构建设。创新“省管市用市保障”模式，设立10个审评核查分中心，将159项省级事项就近赋予当地办理，建设10个驻外药品医疗器械检验室（联合实验室）。

数据显示，截至目前，江苏新获批上市药品、创新药、第三类医疗器械、新批准上市第二类医疗器械数量连续多年位居全国第一，疫苗、集采中选药品、无菌和植入性医疗器械等重点品种生产企业实现100%。

“今年以来，全省新获批上市药品259个，其中创新药14个（占全国25.93%），数量已超过去年全年总数（13个）。进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道产品20个，获批第三类医疗器械308个，其中创新医疗器械9个（占全国16.98%），批准第二类医疗器械1131个，数量均居全国第一。”陈和平说。

（江苏新闻广播 记者/孙茂强）