研发血管腔内系列创新器材 全面提高患者生存质量 | 科技奖·一等奖

主动脉疾病主要包括主动脉瘤和主动脉夹层，发病率会随着人口老龄化和机体代谢性疾病的增加而显著增长。主动脉腔内修复技术以其微创、疗效确切等优点已成为主要的治疗手段，特别是在高危、高龄患者中显现出独特的优势。然而，现有的主动脉腔内治疗器械只能处理简单病变，对于重要分支区域病变仍是腔内治疗的禁区，极大地制约了该技术的广泛应用，其中假腔瘤样扩张是主动脉夹层修复术后最常见的并发症，与术后主动脉破裂、二次手术密切相关，国际上尚无有效预判假腔瘤样扩张的方法。当前，主动脉和外周动脉疾病腔内诊疗高度依赖影像学资料，其中资料的获取、重建、测量、分析及管理不仅费时费力，而且各单位诊治水平差异性极大。

解放军总医院第一医学中心郭伟教授带领团队聚焦主动脉和外周动脉疾病腔内治疗关键器材和核心技术缺失、手术适应证范围严重受限的问题，历经十余年，完成了主动脉系列分支血管腔内重建器材的研发，创立了主动脉夹层裂口精准修复颠覆性治疗方案，突破了外周动脉狭窄与再狭窄的治疗困境，解决了血管疾病腔内治疗管理的同质化问题。研究成果形成了4大类13项国际领先的血管腔内诊疗创新器材与方案，显著提高了主动脉和外周动脉疾病的治疗水平，极大提升了我国血管外科的国际学术地位和影响力。“血管腔内系列创新器材的研发与国内外推广应用”项目荣获2024年中华医学科技奖医学科学技术奖一等奖。

▋研发主动脉分支支架系统，突破主动脉分支血管腔内重建禁区

1.主动脉弓部多分支支架系统：项目组创新性地提出了“模块内嵌分支”的设计理念，共研发了三款WeFlow-Arch系列器材：（1）WeFlow-TbranchTM内嵌单分支支架系统，用于重建弓上单分支血管。（2）WeFlow-BibranchTM内嵌双分支支架系统，用于重建主动脉弓上两分支。该器材的设计理念完美契合主动脉弓部病变的腔内治疗，主体支架的两段式释放，规避了移植物植入全过程对颅脑血供的影响，有效降低了卒中的风险。（3）WeFlow-TribranchTM内嵌三分支支架系统，实现主动脉弓完全腔内置换，实现了巨创手术的微创化治疗。

2.主动脉内脏动脉区多分支支架系统：项目组创新性研发了WeFlow-JAAATM三分支支架系统和G-BranchTM四分支支架系统，有效解决了近肾腹主动脉瘤和胸腹主动脉瘤的腔内治疗困境。

3.主髂动脉分支支架系统：为改变腹主动脉瘤腔内治疗器材依赖进口、价高且型号少的局面，项目组成功研发国产YuranosTM分叉支架系统。由于超过50%的腹主动脉瘤合并髂总动脉瘤，覆盖髂内动脉会造成阳痿及臀肌跛行等并发症，项目组为此研发了腔内重建髂内动脉的G-iliacTM支架系统，该系统是当时国内唯一一款专为国人解剖设计的髂内动脉腔内重建产品。G-iliacTM的手术安全性和有效性均优于国外同类产品。

▋创立主动脉夹层裂口精准修复新型治疗方案，解决夹层术后瘤样扩张的世界性难题

1.主动脉夹层“301分型”创新理论体系：基于ROBUST研究数据，项目组建立了主动脉夹层“301分型”理论体系。该分型将主动脉夹层归为3类：B1型-胸主动脉段真腔沿主动脉后内侧下行；B2型-胸主动脉段真假腔螺旋或半螺旋走行；B3型-胸主动脉段假腔沿主动脉后内侧下行。研究结果表明，B1型、B2型和B3型主动脉夹层假腔瘤样扩张发生率依次增高。“301分型”解决了夹层预后转归预测问题，明确了假腔瘤样扩张的血流动力学机制，为夹层腔内治疗器材研发提供了理论指导。

2.主动脉夹层裂口腔内补片系统：项目团队基于中国主动脉夹层裂口解剖数据调查，全球首创主动脉夹层裂口腔内修复补片（EndoPatchTM），构建了夹层裂口精准修复新术式（Guo’s Patch Surgery，GPS）。EndoPatchTM可以对主动脉分支区裂口进行封堵，其优势在于体积小、工作空间要求低，减少了肋间动脉的无效覆盖，不增加主动脉刚性。EndoPatchTM为主动脉夹层裂口修复提供了全新、高效、精准的腔内治疗方案。

3.主动脉夹层假腔填塞系统：基于“301分型”理论，项目组首创全球主动脉夹层假腔填塞装置（EndoSealTM），用于阻断假腔血液反流。EndoSealTM设计有“满月形”“弦月形”和“半月形”，可满足不同的假腔形态。通过动物实验、临床研究构建了主动脉夹层假腔填塞全新技术体系。EndoSealTM可一期应用于中远期夹层动脉瘤发生风险高的人群，填补了国内外假腔专用填塞装置的空白。

EndoPatchTM和EndoSealTM契合了不同主动脉夹层“301分型”，颠覆了传统腔内治疗方案，解决了夹层远端裂口治疗的世界性难题，显著改善了夹层患者的远期预后。

▋研发新一代外周动脉药物涂层球囊，创立血管狭窄性疾病腔内治疗新模式

项目团队国际首创以“硬脂酸镁”为赋形剂的系列药物涂层球OrchidTM、DhaliTM、TulipTM和LitosTM4款产品，解决了“药物搭载牢固”和“快速充分释放”的难题，目前已成为预防和治疗血管再狭窄的主流疗法。该系列产品是国内首个获批上市的外周药物涂层球囊，也是国际首款膝下药物球囊，是首个获得美国食品药品监督管理局突破性医疗器械认定的血管介入类国产器材。

▋基于人工智能技术，首创血管疾病人工智能云平台

项目组于2019年首次提出并验证了卷积神经网络技术辅助血管疾病诊疗的可行性，并基于此搭建了全球首款血管疾病人工智能云平台（AORTIST）。AORTIST可在30 s内完成对血管疾病自动识别，诊断准确率98%，自动测量误差控制在0.5 mm以内，自动分割结果准确率达95%，与专家测量交并比高达98%。AORTIST云平台整合了血管疾病手术规划专家系统、夹层“301分型”、主动脉及外周动脉影像组学标签等，可一键自动输出手术所需解剖参数、辅助规划手术预案和器材选择、预测术后转归及制定随访策略。目前，AORTIST已在江苏省、重庆市全域医院和北京市部分医院应用，5万例手术患者影像资料已全面实现云端管理，极大降低了随访管理工作难度，提升了主动脉和外周动脉疾病的同质化管理水平。

▋小结

项目组通过医工结合，紧紧围绕“主动脉分支腔内重建”“夹层裂口精准治疗新策略”“外周动脉狭窄与再狭窄”以及“血管疾病诊疗智能化”展开科学研究工作，研发了涵盖全主动脉和外周动脉的一系列创新器材，形成了42项国际专利、66项发明专利、12件医疗器械注册证、400余篇论文、12部专著和2项软件著作权。相关产品和技术已推广至国内2200余家医院并惠及国外50余个国家，国内外应用超过60万例。

（整理：《中华医学信息导报》编辑部）