医疗健康产业日报(09.02) : 宗艾替尼在华获批，HER2突变NSCLC治疗迎来新...

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重磅！全球首款高选择性HER2 TKI宗艾替尼在华获批，HER2突变NSCLC治疗进入新时代 勃林格殷格翰与中国生物制药宣布，其创新药宗艾替尼（BI1810631，Zongertinib）获得中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物填补了国内HER2突变NSCLC口服靶向治疗的空白，为患者带来新的治疗希望。宗艾替尼在美国和中国均获得批准，有望改善HER2突变NSCLC患者的生存质量与预后结局。

国内最大中文临床医疗知识图谱在浙江发布！ 浙江大学台州研究院发布国内最大规模中文临床医学知识图谱“磐医知识图谱”和“星火医疗大模型全栈工具链”，标志着医学AI在临床决策可信化和病历文书智能化领域取得突破。磐医知识图谱整合医学知识，实现全程可追溯和动态更新，覆盖25000余种临床疾病；星火医疗大模型全栈工具链则提供零代码操作，助力医生从文书录入员回归临床决策者。此举旨在提升医疗智能化水平，支撑辅助诊疗、临床研究、医学教育等多场景智能化升级。

北陆药业：控股子公司海昌药业通过巴西国家卫生监督局GMP认证 北陆药业9月2日公告，公司控股子公司浙江海昌药业股份有限公司近日通过了巴西国家卫生监督局的现场GMP认证，认证范围为碘海醇。此次认证为海昌药业产品成功进入巴西市场创造了条件，对其进一步拓展巴西市场和其他国际市场奠定坚实基础，对集团整体国际化战略推进具有积极意义。但药品销售受国家政策、市场环境等不确定因素影响，存在较大不确定性。

恒瑞医药1类创新药申报上市，用于减重 恒瑞医药申报的1类创新药HRS9531注射液上市申请获受理，适用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人长期体重管理。该药在3期临床试验中显示，与安慰剂相比，所有剂量组均达到优效性，6mg组平均减重19.2%，安全性良好。HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的GLP-1和GIP双重受体激动剂，已获得NMPA批准用于2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验。

Biomaterials | 安徽农业大学孙东东等团队研究发现(PdH0.2)4Se通过NIR释氢进而诱导癌症铁死亡 安徽农业大学等机构研究设计了一种基于钯硒核的高储氢纳米四聚体(PdH0.2)4Se，通过近红外光照射激活，高效释放氢气，破坏细胞内GSH/GSSG平衡并诱导癌细胞铁死亡，为氢介导的高效癌症治疗提供新策略。该材料具备肿瘤靶向光热成像功能，在体外与体内实验中均表现出优异的安全性与生物相容性。

香港大学周婕等团队研究发现类器官中和实验较传统细胞系更可靠且能预测抗体真实效力 香港大学和荷兰乌得勒支大学的研究团队在PNAS发表研究，开发了一种基于类器官的中和实验，发现传统细胞系实验低估了某些抗SARS-CoV-2单克隆抗体的中和能力。该研究使用鼻腔类器官，更贴近生理状态，能够准确反映抗体在体内的保护效果，为评估抗体疗效提供更可靠的方法。

欧洲IVD新趋势：整合AI+多组学！ 欧洲个性化医疗项目MLCARE启动，旨在结合组学、人工智能和电子健康记录，开发用于个性化医疗的计算方法。项目由西班牙马德里卡洛斯三世大学领导，得到欧盟资助，预算390万欧元，涉及12个联盟成员和10个外部合作伙伴。项目支持14个子项目，包括个性化癌症治疗、肥胖和体重管理、生物标志物检测等。MLCARE基于前欧盟资助项目MLFPM，目标是到2029年提供可解释的人工智能模型，集成生物医学和行为数据到临床决策支持工具中，并确定新的生物标志物。

全球首款六价轮状病毒疫苗获批！ 国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗“武生儿轮宝”通过国家药品监督管理局批准上市，适用于预防婴幼儿急性胃肠炎。该疫苗是全球首款六价轮状病毒疫苗，可有效降低重症轮状病毒性腹泻的发病率。武生儿轮宝的上市，为我国及全球婴幼儿提供更全面的免疫保护，构筑更加坚实的婴幼儿免疫屏障。

9月，医疗领域「国补」来了 财政部、中国人民银行、金融监管总局联合发布《个人消费贷款财政贴息政策实施方案》，自2025年9月1日至2026年8月31日，居民个人用于牙齿矫治、视力矫正、健康管理等方面的消费贷款可享受贴息政策。同时，针对服务业经营主体的贷款贴息也在推进，医疗健康领域为重点。此外，财政部下达2025年医疗服务与保障能力提升补助资金20亿元，并安排1500亿元超长期特别国债资金支持医疗领域设备更新。医疗领域设备更新采购意向项目达334个，总金额142.3亿元。

山西近300家医院实现影像互通共享 山西省卫生健康委透露，全省近300家二级及以上公立医院接入医疗数字影像云平台，实现省域内跨院影像互通共享。平台采用政府主导模式，包含五大核心业务模块，并与全国医保影像索引对接。患者可通过小程序查看影像数据。山西省计划推动平台与电子健康卡、检查检验互认系统深度融合，并拓展AI应用。

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