国产“聪明药”来了！你了解它的风险与需求吗？

9月2日，合肥立方制药股份有限公司宣布其研发的国产盐酸哌甲酯缓释片正式上市销售。这款被部分患者称为“聪明药”的药品，不仅是国内首仿长效哌甲酯制剂，更因填补了进口原研药“专注达”长期供应短缺的市场空白，引发医疗界、资本市场与社会公众的广泛关注。其背后折射出的，是ADHD（注意缺陷多动障碍）治疗需求激增与精神药品滥用风险交织的复杂图景。

一、临床需求：2300万患者的未被满足之痛

根据《中国成人注意缺陷多动障碍诊断和治疗专家共识（2023年版）》，我国儿童ADHD患病率高达6.26%，成人患病率约为3%，按总人口计算，潜在患者超2300万人。然而，临床就诊率不足10%，且65%患者合并焦虑、抑郁等共病，功能损害严重。长效哌甲酯缓释片作为6岁以上患者的一线治疗药物，其核心价值在于通过三层渗透泵控释技术实现全天候稳定疗效——患者每日服药一次即可维持12小时专注力，显著提升学习、工作效率。

但长期以来，国内市场仅强生旗下“专注达”一款进口药可供选择。受全球原材料管制及需求激增影响，该药自2023年起频繁断货。北京儿童医院、上海新华医院等三甲医院多次发布缺货通知，四川某儿童医院医生透露：“严重多动症患儿若缺药，可能面临无法正常上学的困境。”立方制药的国产仿制药上市，不仅将价格较原研药降低20%，更通过原料-制剂一体化体系保障供应稳定性，预计首年可抢占15%市场份额，缓解数百万患者的用药焦虑。

二、资本狂欢：首仿药背后的产业逻辑

立方制药的上市公告显示，其盐酸哌甲酯缓释片获批消息曾引发资本市场剧烈波动。2025年4月15日至21日，公司股价连续五日涨停，市值突破百亿。这一现象背后，是仿制药在创新药主导市场中的独特价值：

1. 技术壁垒突破：立方制药采用的三层渗透泵控释技术，需精准控制药物释放速率，此前国内仅有原研药掌握该工艺。
2. 政策红利释放：作为化学药品4类首仿品种，该药自动获得市场独占期，且纳入医保目录后患者负担进一步减轻。
3. 市场空间确定性：2023年全球ADHD药物市场规模达143.1亿美元，预计2030年增至186亿美元，立方制药的产能规划已覆盖国内30%潜在需求。

然而，资本狂欢背后，立方制药仍需面对严格的监管考验。作为一类精神药品，该药生产需经国家药监局特药处审批，原料采购、流通环节全程受公安部门监控，医生开具处方时需使用红色专用处方笺。立方制药副总经理夏军透露：“明年产量需在今年10月报批，明年5月方可调整，既要满足临床需求，又要防止药物流入非法渠道。”

三、滥用隐忧：从“治病药”到“毒药”的一步之遥

尽管立方制药在产品说明书中用加粗字体警示“非ADHD患者使用可能引发成瘾、抑郁、幻觉”，但“聪明药”的灰色市场早已暗流涌动。虎嗅网调查显示，在二手交易平台，家长为获取哌甲酯处方组建“求药互助群”，甚至有药贩子从土耳其、瑞士等地“人肉”带药入境。北京高新医院数据更令人震惊：2018年该院接收的60余例“聪明药”成瘾患者中，50%最终转吸冰毒，最小成瘾者仅14岁。

这种滥用危机正随着国产药上市加剧。韩国首尔江南区的案例极具警示意义：当地家长为让孩子考入名校，不惜注射每针684元的“聪明针”，导致74%中学生曾使用精神类药物。我国监管部门已行动，国家药监局多次发布提示：“我国从未批准过提高智商的药品，哌甲酯对健康人群的副作用包括头痛、失眠、记忆力下降，长期使用会破坏大脑神经发育。”

四、平衡之道：严格监管与公众教育并重

破解“聪明药”困局，需构建“监管-医疗-教育”三重防线：

1. 技术防控：立方制药正探索与医疗机构合作，建立患者用药档案，通过电子处方系统追踪药物流向，防止流入非法渠道。
2. 临床规范：上海儿童医学中心教授金星明强调：“ADHD诊断需结合脑电图、行为量表等多维度评估，避免健康儿童被误诊为患者。”
3. 公众认知：市场监管部门需联合学校、社区开展科普，揭露“考前一片提分”的谎言，同时为家长提供行为干预、心理疏导等非药物替代方案。

国产“聪明药”的上市，既是医疗资源短缺的破局之钥，也是社会治理能力的试金石。当立方制药的生产线全速运转时，我们更需警惕：莫让救命药沦为伤害下一代的“毒苹果”。唯有在满足临床需求与防控滥用风险间找到平衡点，才能真正实现“健康中国2030”的愿景。