北京
津药药业：二氟泼尼酯原料药获批强化原料药制剂一体化优势
近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的二氟泼尼酯《化学原料药上市申请批准通知书》。二氟泼尼酯属于局部用皮质激素药物，可抑制多种刺激性物质引起的炎症反应。目前市场上剂型主要为滴眼液，主要用于治疗眼部手术相关的炎症和疼痛。
根据IQVIA数据库统计，2023年、2024年二氟泼尼酯制剂（含单复方）全球销售额分别为0.49亿美元、0.41亿美元。
公司于2020年8月向国家药监局提交二氟泼尼酯原料药注册申请并获得受理。2022年6月至2022年10月按照通知要求完成补充资料递交，并于近日收到国家药监局核准签发的二氟泼尼酯《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在国家药监局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息平台上显示状态为“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。同时公司二氟泼尼酯滴眼液于2025年8月获得《药品注册证书》。
此次二氟泼尼酯原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料制剂一体化优势，有助于拓展公司业务领域。
作为国内医药行业中原料制剂一体化战略的坚定践行者，公司深耕领域多年，将原料药优势延伸至制剂领域，通过整合上下游产业链，推动“原料药+制剂”一体化战略协同发展。此次二氟泼尼酯滴眼液与原料药获批，彰显了公司原料药制剂一体化优势。
未来，公司将继续以科技创新为核心驱动力，秉持原料药制剂一体化战略，锚定“高价值项目攻坚、全流程体系优化、多赛道协同突破”目标，继续加强研发投入，在研发体系建设、产品管线布局、研发平台建设等方面持续发力，推动科研成果高效转化。
(津药药业)
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