澳门首个新药临床试验启动，大湾区临床研究网络实现全域覆盖

8月29日，澳门迎来生物医药发展的历史性时刻——首个国际标准新药临床试验正式启动。该试验由全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰作为申办方发起，澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）开展实施，科大医院作为临床试验研究场所，香港大学临床试验中心（HKU-CTC）作为战略协作方提供支持。当天，勃林格殷格翰还与澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）签署了战略合作协议。

此次新药试验的启动，不仅标志着澳门首次具备承接和开展国际多中心药物临床试验的能力，更意味着粤港澳大湾区临床研究网络的“最后一块拼图”被成功补齐，实现全域覆盖。大湾区医疗协同创新由此迈入新阶段，也为澳门经济适度多元发展注入强劲科技动能。

澳门首个新药临床试验启动暨勃林格殷格翰携手澳门科技大学临床试验中心战略合作签约仪式。

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聚焦肺部疾病，

试验与国际同步开展

此次获批开展的FIBRONEER™-SARD试验是一项全球多中心IIIb期临床试验，旨在评估nerandomilast在治疗系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）患者的疗效与安全性。

系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）常在中晚期才被确诊，治疗方案有限，患者多面临呼吸功能衰退等严重健康威胁。Nerandomilast是勃林格殷格翰研发的PDE4B选择性抑制剂，已在针对特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的Ⅲ期研究中展现良好疗效和安全性，并获美国FDA“突破性疗法”认定以及美欧多地优先审评资格。中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）也正式授予该药物优先审评的资格。

澳门科技大学副校长、临床试验中心首席总监谭广亨。

澳门科技大学副校长、临床试验中心首席总监谭广亨表示，平台开展的药物试验主要有两类：一类是针对疑难、罕见病症，有望填补治疗空白的创新药；另一类是针对常见疾病，但现有药物治疗效果不理想，或者费用过高，因此而研发的新药物。此外，像生物医药、医疗器械等医疗领域的研发成果，都可以在中心申请试验。试验中心在后续也会结合澳科大医学院的优势和各学科力量开展具体工作。

澳门药物监督管理局副局长李世恩对澳门启动首个新药临床试验表示祝贺，他肯定了澳门科技大学临床试验中心自成立以来，在临床试验质量管理和科研团队建设方面作出的积极努力，为此次临床试验顺利获得批准奠定了坚实基础。

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从0到1，

搭建创新药“引进来”“走出去”的双向桥梁

澳门在临床研究领域的起步相对较晚，长期以来缺乏符合国际规范的临床试验基础设施与管理体系，创新药物在澳门的获批时间普遍晚于大湾区其他地区，直接限制了患者获得前沿治疗的机会。谭广亨表示：“开展澳门首个创新药临床试验，不仅是学校医学教育与科研成果转化的重要实践，更是我们建设国际化科研平台的重要里程碑，将为澳门医学教育与临床能力提升带来深远的影响。”

澳门科技大学临床试验中心成立于2023年9月，是澳门首个符合国际规范的临床试验平台。在成立过程中，借鉴了香港大学临床试验中心（HKU-CTC）成熟的管理体系与运营经验，并加入由其主导建立的ClinCluster®国际化临床试验机构管理平台，一举达到国际一线管理水平。

“我们的优势可能就在于‘不懂得什么是失败’。在澳科大，你会看到一种‘胆大心细’的精神。有时候不是人人都有信心，但只要有一两个带头者坚定行动，其他人就会跟上支持。我们擅长把‘从0到1’做成现实。”

谭广亨指出，澳门虽然临床研究起步较晚，但具备独特的国际化优势和制度优势。“澳门产生的临床试验数据在国内外均受认可，这使澳门能够成为一座实现‘引进来’与 ‘走出去’的‘双向桥梁’：一方面，我们希望与内地医院、高校、企业联合开展试验，助力中国创新药走向全球，另一方面，我们通过收集中国人群临床数据，加速国际创新药物在国内获批。”

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中医药大健康产业迎来新机遇，

助力澳门经济适度多元发展

本次临床试验的启动，不仅是澳门科技创新进程中一座里程碑，更是推动澳门经济适度多元发展的关键实践。这一重要举措，不仅为澳门生物医药创新提供了新的平台，也为产业与人才的深度融合创造了有利条件。

“推动新兴产业发展，人才培养非常重要。我当年在牛津大学做教授，后来回到香港，再到澳门，也是希望能找到一个能够真正发挥专长的平台。未来我们也希望通过临床试验中心把更多人才吸引过来，帮助大湾区乃至国家在高科技领域，特别是生物医学方面，做出更大的贡献。”谭广亨称。

他还透露，未来澳科大临床试验中心还将积极推动中药进入严格设计的临床试验，通过科学数据验证其安全性与有效性。“我们希望要做的，就是把传统以经验为基础的中医药体系，逐步转化为以循证医学证据为核心的现代科学体系。”

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拓展区域合作，

加速大湾区医药创新协同

面对澳门本地患者规模较小的挑战，谭广亨透露了多元化解决方案：“我们可以与香港大学临床试验中心共同招募患者。此外，澳科大已与香港大学深圳医院、南方医科大学深圳医院等大湾区医疗机构建立深度合作关系，双方可以继续探索在临床试验领域的协作。未来，澳科大还计划进一步扩大服务覆盖范围。”

这一系列举措不仅有助于提升澳门本地的临床研究能力，更将大湾区医药合作推向新的高度。 实际上，勃林格殷格翰与澳门科技大学临床试验中心的本次合作，也标志着其HOPE（HOspital Partnership Excellence）项目在大湾区达成第9家战略合作机构，实现区域内全覆盖。 截至2025年8月，勃林格殷格翰已在全国范围内与38家顶尖临床试验机构建立HOPE合作。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士。

合作范围的持续扩大，为创新药物的研发和落地提供了坚实基础。勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示：“我们始终致力于加速创新药物落地，造福更多患者。此次合作让我们共同见证澳门历史上首个新药临床试验的成功启动，这不仅是大湾区医药创新协同的里程碑，更是‘中国关键’战略在创新合作模式上的一次重要突破。”

采写：南都N视频记者 王诗琪 通讯员 肖溪

摄影：南都N视频记者 马强